跟進德國、美國、日本,我國自2021年起禁止輸入、製造含粉醫用手套

連結:醫用含粉手套恐增感染風險 2021年起禁輸入製造

連結:德、美、日已禁用:2021年起台灣禁止輸入、製造含粉醫用手套

每年用量破百萬雙的醫用含粉手套恐增感染風險,食藥署近年諮詢專家認為風險大於利益,決議2021年元旦起全面禁止輸入、製造,逐步禁用含粉手套,違者將處3年以下有期徒刑。

衛生福利部食品藥物管理署醫粧組科長吳正寧接受中央社記者訪問時表示,美國食品藥物管理署(FDA)10年前發現,含粉的醫用手套不只可能導致醫療人員過敏,患者也可能增加過敏或傷口發炎、沾黏、感染風險,因此2017年1月全面禁用含粉的醫用手套。

含粉手套的粉類成分以玉米澱粉為主,國內、外都曾發生過敏等不良反應事件,因此德國早在1998年就全面禁用醫用含粉手套,美國2017年也宣布禁用,日本、菲律賓歷經2年緩衝期,今年起也全面下達禁令。

考量含粉手套可能帶來的風險,食藥署2017年召開專家會議,認為含粉手套風險大於利益,決議跟進美國作法,原訂2020年起逐步禁用,除非廠商能提出科學證據,證明手套的粉末不會導致上述問題,否則一律禁止製造、輸入。

不過,近2年來許多廠商反映和醫院簽的合約中,含粉手套占比高,加上許可證變更、改包裝都需要時間,因此食藥署日前拍板將上路時程延後至2021年元旦,5月9日也發函告知各醫療院所、藥局、醫事人員公會等單位。

2021年元旦新制上路後,現有的含粉手套許可證將全面廢止,業者也不可再製造或輸入含粉手套,但2020年12月31日前合法製造及輸入的含粉手套,仍可在市面上流通至銷售完為止,等同逐步禁用醫用含粉手套。

小編評:禁含粉…手套。


連結:禁止醫用含粉手套製造及輸入政策相關問答集(TFDA公告)

  • 110 年 1 月 1 日起實施禁止醫用含粉手套製造及輸入政策,於 109 年 12 月 31 日前製造及輸入之醫用含粉手套庫存品還可以販賣及使用嗎?
  • 部分醫院或藥局似乎不知道禁止醫用含粉手套製造及輸入政策,是否會另行公告?
  • 自 110 年 1 月 1 日後,原持有之含粉手套許可證會怎麼處理?
  • 希望能製造及輸入含粉之病患檢查用手套至 109 年 12 月 31 日止,能否等到 110 年 1 月 1 日後許可證才申請變更加註無粉?
  • 醫用手套許可證倘申請品名加註無粉字樣,是否須提供無粉手套殘餘粉末之檢驗資料?其檢測報告是否須由 ISO 實驗室出具?或可由國內實驗室檢驗出具?
  • 倘許可證核准範圍內組件或配件含有醫用手套,是否須加註無粉字樣?因現今和醫院仍有 3 年合約,合約內容須提供含粉手套,食藥署此項政策恐導致廠商對醫院違約。
  • 110 年 1 月 1 日禁止含粉手套製造及輸入後,倘部分提供安全性佐證資料之廠商仍可繼續製造及輸入含粉手套,對其他廠商恐失公平性。
  • 查驗登記及展延須提供之安全性佐證資料,是否有相關規定?

小編評:附上食藥署的QA給大家參考一下~


連結:醫用含粉手套為何被各國禁用?含粉手套問題完整分析(美的好朋友)

根據美國職業安全衛生研究所的報告顯示,一般人對於乳膠過敏的盛行率約 1-6%,然而醫療人員出現乳膠過敏的比率卻有 8-12%,明顯高出許多。他們發現造成這個現象的原因是玉米澱粉的潤滑粉末會吸附乳膠蛋白質,當穿戴醫用含粉手套時,皮膚會接觸到更多乳膠蛋白質,提高過敏的可能。

除了醫護人員,醫用含粉手套也會對病患傷口復原造成負面影響。醫療人員戴著手套對病患進行醫學檢查時,這些潤滑粉末也可能掉落、沾附在病患的皮膚、黏膜、傷口上,而造成患者傷口癒合緩慢、持續發炎,甚至是細菌感染的現象。而如果是在手術過程中,粉末掉落進入人體內,也可能引發併發症,而提高手術的風險。

小編評:美的好朋友中有完整說明,建議大家可以點進去看看喔。


 

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