連結：流感疫苗驚傳「變色異常」同批號19萬劑送至衛生局已暫停施打（2018/10/26）
台北市衛生局昨日通報發現巴斯德流感疫苗當中有一支外觀明顯變色，疾病管制署今（26）日表示，藥廠已將疫苗送回法國原廠進行檢驗，而該批號疫苗共計驗收約30萬劑，已配送至地方政府衛生局共19萬餘劑，目前同批號相關疫苗已經暫停使用。
獲配同一批號疫苗一共有7個地方衛生局，分別是台北市、新北市、桃園市、新竹市、新竹縣、苗栗縣、台中市，已經通知並轉知轄區獲配該批號疫苗合約醫療院所，配合暫時停用該批號疫苗並檢視疫苗外觀，目前並未再接獲類似的異常通報。
疾管署統計，該批號疫苗共計驗收約30萬劑，已配送至地方政府衛生局共19萬餘劑，尚有10萬餘劑尚未配送，經疾管署派員至該局及疫苗倉儲實地查看未配送同批號疫苗，並未發現其他疫苗有類似情形。
至於同批號有多少劑已經施打，還在調查當中。而今年公費流感疫苗開打至今，接獲12件疫苗接種不良事件通報，當中並沒有與變色疫苗同一批號的疫苗。
賽諾菲藥廠表示，已經將情況緊急回報總部，並把問題疫苗送回法國原廠檢驗，必須等待調查報告才能進一步釐清疫苗變色的原因，且由於事涉公衛層面，會盡量爭取以更短的時間來提供調查報告。莊人祥說，等待檢驗報告出爐後，會評估同批號疫苗是否要進行回收。
連結：國光疫苗出包 疫苗內發現透明塑膠片（2018/10/29）
連結：一周兩起！流感疫苗再出包 流入9縣市（2018/10/29）
疾管署昨天再度公佈1劑流感疫苗出現白色懸浮物，出包的是國內的國光公司生產，給六個月以上、三歲以下幼兒施打的0.25ml劑型國產疫苗，讓家長聞之色變，質疑政府太誇張。疾管署表示，已暫停撥發該批疫苗，並要求藥廠3天內提出說明。
這次發現的問題疫苗，為高雄市大寮區某家診所護理人員於上周六打疫苗前，因為要讓疫苗排氣而對著光照，發現疫苗內有白色懸浮物並立刻通報，疾管署28日就通知各縣市衛生局勿再使用相同批號。
此劑流感疫苗為國光公司生產的0.25ml劑型國產疫苗，批號為「FKAE1802」，共計8萬2千多劑，其中已配送至台中市、嘉義市、台南市、高雄市、屏東縣、花蓮縣、台東縣、澎湖縣與金門縣等9個地方政府衛生局，共計4萬8千劑，其中已接種約2.5萬劑，剩約2.3萬劑，未施打的針劑已全數停撥停用。
莊人祥表示，目前該批號針劑已要求國光公司重新檢驗，並於三天後交報告給食藥署，截至目前未接獲任何相關的不良反應事件通報，請民眾勿恐慌。
小編評：接連出包，感覺衛生署有的忙了…
連結：疫苗須經11項檢驗 器材製程不良率低於百萬分之一（2018/10/30）
食藥署統計，近三年每年約接獲五十件疫苗不良品通報，主要是針頭變形或斷掉、針芯與針體脫離等問題，近日傳出的流感疫苗外觀異常，是三年中僅有的兩件。
食藥署組長王德原表示，疫苗要上市前會進行檢驗封緘程序，先確認在倉儲中的保存溫度是否符規定，去年就有兩批不合格、上萬劑遭退運或銷毀；其次要啟動十一項檢驗，沒問題才放行。但因疫苗量大，只能採「抽驗」，以賽諾菲流感疫苗為例，一批三十萬劑，每批幼兒劑型抽二八○劑、成人劑型抽一九○劑，一半檢驗、一半備用，若是系統性的問題一定會知道，但若是極少數個案，則未必發現。食藥署說明，目前已完成檢驗封緘約三十七批、逾四四○萬劑，並無異常。
連結：問題流感疫苗流竄 陳時中：僅個案2支（2018/10/30）
衛福部長陳時中今在立法院受訪表示，目前只有個案的兩支出問題，其他已做過逐支檢驗，目前並沒有任何問題。目前為止只有賽諾菲及國光兩支在注射前發現問題，不過整體疫苗的安全從源頭到控管都做得很完整。至於疫苗若真的有變質，陳時中表示，注射後的觀察期是兩天，若有問題會出現急性反應。
連結：疫苗檢驗需過11關 怎還出現異常？（2018/10/30）
疾管署表示，台北市某醫院發現的1劑公費巴斯德流感疫苗出現顏色異常，是由法國藥廠賽諾菲生產，該變色疫苗已送回法國總公司進行檢驗，此變色流感疫苗會不會對人體造成傷害，目前只能等待檢驗結果出爐，預計調查報告將於1個月內出爐。
而高雄市1劑內含白色懸浮物的幼兒劑型（0.25ml）流感疫苗，疾管署指出，該疫苗是由國光公司生產，批號為「FKAE1802」，該廠商表示，經初步研判此白色懸浮物是無菌透明塑膠片，原因與疫苗本身關連不大很可能是針筒生產時就已發生問題，預計調查結果將於3天內提供給給食藥署。
食藥署研檢組長王德原說，疫苗屬於特殊高風險生物藥品，依據藥事法規定，每批疫苗都必須經檢驗封緘的11道程序，由於流感疫苗是雞蛋做的，檢驗包含病毒不活化試驗、卵蛋白含量、蛋白質含量、酸鹼度試驗、無菌試驗等，通過層層關卡後，才能取得許可證並上市。檢驗程序十分繁複，需花費21天到28天，國內每年流感疫苗接種10月開跑，檢驗工作8月就要開始，疫苗一定要低溫儲存，只要發現產品貨箱無低溫保存，食藥署就會當場將其退運或銷毀。
小編評：目前的官方說法，國光疫苗是單一事件無須擔心、法國賽諾菲疫苗問題則須等待回報方能知道是否對人體有害。
連結：【公告】國光生技說明媒體報導（2018/10/30）
發生緣由：
1.本公司生產之小兒流感疫苗批號FKAE1802，於2018/10/28 晚上經高雄市大寮區某診所通報有單支疫苗內有透明懸浮物，經疾病管制署當晚通知本公司緊急處理後，該支疫苗連同剩餘之11支同批號疫苗，已於2018/10/29中午安排送回本公司品質檢驗判定中。
2.該批小兒流感疫苗批號FKAE1802，本公司共生產製造82,699劑並經主管機關檢驗合格後，已於2018年10月初配送48,050劑至全國共9個縣市衛生局，迄今未有其他縣市通報相同情形發生，推測此情形僅為單一事件。
3.經過本公司品管單位初步檢驗判定，該支疫苗內之小片懸浮物為針筒生產包裝過程中所產生之無菌包裝透明塑膠片，本公司流感疫苗所採用之針筒，為國際大廠製造供應並與其他國際知名品牌之流感疫苗使用相同規格與品質來源廠商，該無菌透明塑膠片經外觀檢視，並無法於注射時排出。
因應措施：
本公司對生產之流感疫苗品質與安全性有足夠信心，但為求慎重起見並秉持負責任態度，將建議疾病管制署先暫停該批疫苗剩餘數量之使用施打，同時，本公司已立即啟動重新檢測機制，並儘速將檢驗結果呈報主管機關判定是否繼續使用。
小編評：看看國光生技的說明吧。
連結：流感疫苗變色案報告出爐 膠塞品質不良釀禍（2018/11/16）
公費流感疫苗10月15日開打，但10月26日、27日分別傳出賽諾菲疫苗變色及國光生技疫苗有懸浮物事件，同批號超過32萬劑已全數停用。
國光生技11月1日公布檢驗報告，判定為偶發事件，疫苗裡的異物是和針筒托盤相同材質的塑膠片，與疫苗品質無關。
賽諾菲原廠調查報告，可能是針劑的膠塞品質不良，導致疫苗變色。因針劑的膠塞是橡膠材質，用於製作過程中需要使用「硫」的成份，可能因膠塞品質不良導致重複硫化反應，或是製作中溫度過高導致硫化合物產生，接觸到流感疫苗藥劑後溶出，導致藥劑變色。
報告也指出，賽諾菲出貨到其他國家的疫苗都沒有發生其他類似情形，台灣是目前全球唯一遇到變色案件的國家。
目前雖然收到賽諾菲的報告，但仍須確認報告真實性及正確性，經過分析後，如果研判為單一案件就不會要求下架，但若是系統性事件，例如牽扯到其他產品品質疑慮，則可能要求全面下架回收。
小編評：兩個問體廠商的問題回覆都到位了，大家可以自行看看。