一批金十字胃乳液好氧性微生物超標,食藥署科長王博譽指出,超標原因調查中,疑是儲存不當或使用受污染原料,若確認為劣藥,最高可罰新台幣5000萬元。
食藥署執行年度市售品抽樣時,發現一批號優生製藥廠股份有限公司的金十字胃乳液好氧性微生物檢驗結果超出藥典規範,請廠商回收。廠商回覆表示,該批號C974約4900盒,回收數量還在清查。
好氧性微生物超標可能導致服用者輕微腹瀉,目前超標原因藥廠還在調查,推估可能跟儲存條件不當或使用受到污染的原物料導致。廠商也會清查其他批號,有沒有超標狀況。
優生製藥廠股份有限公司發言人林小姐下午受訪時表示,該批號產品已經全面下架回收,目前約回收300多包,數量偏少的原因是該批號已過有效期限,回收時很多藥局表明「效期太短、已經沒賣」。
優生製藥已決定接受民眾持有效期限內、不限批號的金十字胃乳液退貨、退款;目前市面上的所有批號產品也都會回收下架,讓民眾安心。
開業藥師沈采穎表示,金十字胃乳液約占胃乳市場1成,但從整體胃腸藥市場來看僅佔3%。針對該款胃乳檢出微生物超標,可能與藥品原料、製藥環境、包材密封度、倉儲運送等管理環節有關。
藥師公會全聯會理事長古博仁受訪時表示,胃乳的製造是把粉劑加上液劑混合,估計可能是製藥的過程容器不潔或有污染,若藥品有好氧性微生物超標,民眾可能會腹脹、腹瀉,但因此款藥品市佔率不高,很多藥局也沒有販售,估計影響不大,消費者可以安心。
優生製藥廠回應,金十字胃乳液為新萬仁化學製藥股份有限公司授權商標,該問題批號產品已在第一時間全面下架回收完成。
經食藥署與廠商調查,發現其他批號也有類似情形,已自9月15日起要求啟動所有市售批號回收作業(包括批號D762、D812及DL83,銷售數量共計1萬4631盒),且須於10月16日前完成回收作業
優生製藥發言人林小姐受訪時表示,初步調查已排除是製程問題,因產品出貨前檢查都是沒問題的,會再釐清原因,保障消費者用藥安。
連結:「金十字胃乳液」立即全面下架(TFDA公告)
食藥署於例行性市售藥品品質監測計畫,發現優生製藥廠股份有限公司「金十字胃乳液」(衛署藥製字第032650號)(批號C974)之微生物限量(好氧性微生物)檢驗結果有未符合藥典規定之情形,該批號已於106年8月14日啟動回收作業,後經食藥署與廠商調查,發現其他批號亦有類似情形,故已自106年9月15日起要求啟動所有市售批號回收作業(包括批號D762、D812及DL83,銷售數量共計14,631盒),且須於106年10月16日前完成回收作業。
小編評:這個算是老牌名藥耶。