藥品安全出現黑洞,今年1月食品藥物管理署執行GMP查廠時,發現諸多藥品發生「與處方不符」的違法現象,迄今發現至少高達3,841品項不符規定,卻仍繼續生產販售
食品藥物管理署組長鄒玫君回應,所有學名藥上市前一定做過BE試驗,請民眾放心。3841項藥品處方與許可證內容不一致之情形,經食藥署評估,這些藥物主成分都未變更,安全無虞,95%案件藥品療效也沒問題,另外5%藥品也無疑慮,只是更改賦形劑配方,是否須重做BE要進一步評估,食藥署將在1個月內舉行專家會議進行風險效益評估。
藥品安全出現黑洞,今年1月食品藥物管理署執行GMP查廠時,發現諸多藥品發生「與處方不符」的違法現象,迄今發現至少高達3,841品項不符規定,卻仍繼續生產販售
食品藥物管理署組長鄒玫君回應,所有學名藥上市前一定做過BE試驗,請民眾放心。3841項藥品處方與許可證內容不一致之情形,經食藥署評估,這些藥物主成分都未變更,安全無虞,95%案件藥品療效也沒問題,另外5%藥品也無疑慮,只是更改賦形劑配方,是否須重做BE要進一步評估,食藥署將在1個月內舉行專家會議進行風險效益評估。