美國食品暨藥物管理局（FDA）今天表示，在印度製藥公司Hetero昨天召回的部分血壓藥物中發現第3種致癌毒物，顯示全球回收高血壓治療常用藥風波再擴大。
新毒物N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid，NMBA）在Hetero製造的87批氯沙坦鉀（losartan potassium）藥物中發現，但並未在數間製藥廠先前召回的藥物中發現。
美國食藥局表示，因Hetero製藥廠生產的氯沙坦藥物NMBA含量過多，印度托倫特製藥有限公司（Torrent Pharmaceuticals）擴大問題藥物自願回收規模，涵蓋另外114批含氯沙坦藥物。
美國食藥局表示，接觸新雜質NMBA的患者罹癌風險增加，似乎跟暴露於NDMA的患者相同，但低於NDEA的風險。
連結：Sartan類高血壓藥又發現新不純物 食藥屬啟動下架機制
連結：Sartan類高血壓又發現新的不純物NMBA，食藥署啟動預防性下架機制（TFDA公告）
美國食品藥物管理局（FDA）今日宣布召回印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑（angiotensin II receptor blocker，ARB），衛生福利部食品藥物管理署今日傍晚立即對外發布新聞稿表示，以要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。目前下架有兩款藥品，共31,888萬顆藥。
據美國 FDA 的最新調查報告指出，該藥廠製造之 Losartan 含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。此次美國 FDA 回收 ARB 檢出 NMBA 不純物，係繼檢出 NDMA、NDEA 不純物後第三種製程中可能產生之不純物。
該兩款藥品包含為吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克（Losacar 50 Tablets）」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan，經查詢關務署電子閘門資料，輸入量約 218 萬顆。
另外一款則為瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克（Hysartan F.C. 50/12.5 mg）」共製造66批，每批45萬顆。
依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程相關，為一種未預期之不純物，因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準。食藥署表示，許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類（Nitrosoamine）不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。