食藥署昨天公布兩批皆由藥廠賽諾菲進口的不合格流感疫苗，一批為三價公費疫苗，有4支出現黑色懸浮物；另一批四價自費疫苗則有9支出現白色懸浮物，兩批號共達51萬劑全數被食藥署扣下，並未流入市面。
食藥署昨晚公佈今年10月上旬賽諾菲進口報關一批八月製造的公費三價流感疫苗（批號R3J711V、R3J71）有4支疫苗出現比米粒還要小的黑色懸浮物，每支約有1到2粒，同批號共43萬8190劑；另一批10月下旬進口的四價流感疫苗，同樣是在檢驗封緘申請時，於加強外觀檢查時，抽驗2萬劑發現有9支疫苗內含白色懸浮物，同批號共8萬支。食藥署研究檢驗組簡任技正王博譽表示，食藥署已要求藥廠盡快改善，從頭檢視製程，否則「來多少，退多少」，藥廠只能自行吞下成本。
憂心疫苗出現缺口，莊人祥表示，賽諾菲已同意，以24.3萬劑流感疫苗替換，但因三價公費疫苗數量不足，因此當中15萬劑由原需民眾自費的四價疫苗流感代替，扣除藥廠明年一月到貨後，缺口還有48萬，若國光以及賽諾菲無法補齊，就會就沒收該疫苗未交貨的履約保證金。
連結：食藥署檢驗發現2批流感疫苗外觀異常，不予封緘放行，請民眾放心（TFDA公告）
食藥署因應日前公費流感疫苗外觀異常事件，已依風險機制立即針對今年度後續流感疫苗檢驗封緘申請案，提高疫苗外觀檢查比例，隨即檢查到賽諾菲股份有限公司之巴斯德流感疫苗及巴斯德四價流感疫苗各一批外觀異常，判定不合格，不予封緘放行，請民眾放心。
食藥署於今年10月間分別受理賽諾菲股份有限公司1批巴斯德流感疫苗（批號R3J711V，R3J71，438,190劑，8月製造，10月上旬進口）及1批巴斯德4價流感疫苗（批號R3J721V，R3J72，80,215劑，8月製造，10月下旬進口）的檢驗封緘申請，依據中華藥典規定進行10項檢驗均合格，惟於加強外觀檢查時，發現批號R3J711V,R3J71的巴斯德流感疫苗有4支疫苗內含黑色懸浮物，批號R3J721V,R3J72的巴斯德四價流感疫苗有9支疫苗內含白色懸浮物，不符合中華藥典與製造廠成品檢驗規格，判定不合格，不予封緘放行，該二批疫苗依據藥事法施行細則第36條規定，須限期退運或銷毀。
所有製造或進口之流感疫苗均須依據「藥事法」法第74條及「生物藥品檢驗封緘作業辦法」規定，由食藥署派員查核貯運溫度，合格者抽取試驗或留樣所需之適量藥品，經檢驗合格者於包裝上個別加貼藥物檢查證，始得銷售。國人使用公費與自費流感疫苗皆依中華藥典規定，執行外觀、鑑別、pH值、甲醛、蛋白質含量、無菌、細菌內毒素、異常毒性、卵蛋白含量、病毒不活化及效價等共11項品質安全試驗，供國人使用之疫苗均檢驗合格，請國人安心接種疫苗。
小編評：疫苗又出包了，不過這是是在檢驗封緘申請時發現的，沒有流入市面。