Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).
連結：已售126萬顆 高血壓藥”平壓妥”含致癌物（2018/11/03）
連結：平壓妥含動物致癌物質 衛福部緊急通知下架回收（2018/11/03）
衛福部食藥署昨天（2日）公布，美國食品藥物管理局(FDA)發現，印度Aurboindo Pharma Limited公司生產的降血壓原料藥「厄貝沙坦」，裡面含動物致癌成分「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），而國內健亞生物科技公司所生產的「平壓妥膜衣錠300毫克」，也使用了該原料藥，共13批號、約4萬5051盒受到影響，緊急通知醫療院所與藥局下架，並要求於下個月2日前完成回收。
林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示，NDMA與NDEA都是工業汙染物質，NDEA大量攝取的話，會增加動物罹患食道癌、肝癌與胃癌風險，雖然人體致癌性並無證據，但還是被世界衛生組織國際癌症中心列為2A級致癌物。顏宗海並提醒病患，切勿擅自停用降血壓藥，以免血壓飆高反而增加心血管疾病風險，應該回診與醫師討論。
連結：食藥署調查使用印度Aurboindo Pharma Limited公司Irbesartan原料藥之異常事件說明（2018/11/02，TFDA公告）
食藥署於監視國際藥物安全訊息時，發現印度Aurboindo Pharma Limited公司所生產高血壓治療藥品原料藥Irbesartan含「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）成分，該成分具動物致癌性，對人體資料尚未證實，惟為確保民眾用藥安全，食藥署立即清查所有該成分之製劑品許可證，發現健亞生物科技股份有限公司之「平壓妥膜衣錠300毫克（衛部藥製字第058235號）」使用該原料藥，該公司已於今（2）日主動啟動該藥品之回收作業。
食藥署並於今（2）日要求業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，並於1個月內（107年12月2日前）完成回收，請衛生局督導下架回收事宜。另提醒正在使用該藥品的患者，該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
小編評：上次是中國原料藥含「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，這次是印度原料藥含「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）成分…