消保處稽查市售助聽器,六件違反藥事法產品標示規定

連結:助聽器抽驗 75%標示不合格

消保處於去年10月間分別在網路購買三件樣品,在大台北地區實體通路購買五件樣品,合計八件助聽器樣品,送請財團法人台灣電子檢驗中心依據醫療器材國際標準進行檢測,檢測項目為電器安規電磁相容性二項目。

至於「產品標示」則由地方政府衛生主管機關依據藥事法查核認定,檢測查核結果發現,品質安全部分八件樣品皆符合規定,但產品標示部分八件樣品,僅二件符合規定,多達六件不符合規定。

消保處消保官王德明指出,此次助聽器抽檢在標示查核不符合規定情形部分,包括:品名及製造廠商名稱與原核准名稱不合、未加貼中文標籤且說明書的許可證字號標示與核准不符等情節。

被消保處點名的代理商、製造商或藥商,包括:井上醫療器材、虹韻醫療器材,以及元皓能源、理音電子工業等公司。


連結:公布助聽器檢測及標示查核結果!(消保處新聞稿)

行政院消保處於去(106)年10月間分別在網路購買3件樣品;在大台北地區實體通路購買5件樣品,合計8件樣品,送請財團法人台灣電子檢驗中心依據醫療器材國際標準進行檢測,檢測項目為電器安規(IEC 60601-1)電磁相容性(IEC60601-1-2)2項目;至「產品標示」則由地方政府衛生主管機關依據藥事法查核認定。

本次檢測查核結果如下:

一、 品質安全部分:8件樣品,8件皆符合規定。

二、產品標示部分:8件樣品,2件符合規定,6件不符合規定。不符合情形包括品名及製造廠商名稱與原核准名稱不合、未加貼中文標籤且說明書之許可證字號標示與核准不符等情節。

行政院消保處呼籲業者應維護產品之安全性與標示正確性,以保障消費者權益,並建議聽力障礙的消費者選購助聽器前,務必先行諮詢醫師或聽力師等專業人士意見,並詢問其他消費者對廠商業者的評價,瞭解其是否有完善的檢查設備與後續保養維修的服務。

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