今年年初，台灣爆發史上最嚴重的「偽藥事件」，社區藥局藥師揭露降血脂藥物「冠脂妥」竟有仿冒貨，食品藥物管理署今年4月正式啟動「藥品追蹤或追溯系統」，先列出117款高風險製劑納入管控，10月第二波再公告納20款，今再次預告納入30款，皆以價高、量多的藥品為主，由於新增的30款藥品，仍在預告期間，最快明年初將正式公告納管。
今年藥事法修正，根據第6條之1的規定，藥品也要建立追蹤追溯系統，目前規定進口商進貨給中盤商後，中盤商必須要如實申報進貨量，該追蹤追溯系統尚未要求藥品最末端的醫院以及藥局，由於考量人力的不足，以及尚未建立相關的資訊系統，未來將會視醫院及藥局量能是否足夠，再考量醫院及藥局是否該納入。
今年4月20日第一波公告納入追蹤追溯系統的藥品以高風險的「血液製劑」、「疫苗」、「肉毒桿菌素」等生物製劑為主，總計有117張許可證，等於有117款藥品納管。
今年10月30日第二波公告，再納入20款高風險藥品，如冠脂妥、維妥力、舒脈康等，今天再預告30款高風險藥品，主要是針對市售使用量大、價格較高的藥品，如立普妥、拜瑞妥、思樂康等藥品。
醉心法規昨天公告草案，新增的30款藥品目前仍在預告期間，預告期為60天，若是預告期間無任何意見，最快將於明年初正式對外公告，也將正式納管理，屆時業者若是違反規定，將可依照藥事法開罰3萬元以上、2萬元以下的罰鍰。
連結：高關注類別預告新增30品項實施藥品追溯或追蹤（TFDA公告）
衛生福利部食品藥物管理署依據藥事法第6條之1規定，原已於106年10月30日公告建立追溯或追蹤系統之藥品類別增列高關注類別20品項。本次擴大篩選健保高使用量、高金額品項，續預告新增30品項納入藥品追溯或追蹤之申報對象。
對於本次高關注類別預告新增30品項藥品的許可證持有藥商、從事該類製劑批發業務的販賣業藥商，應於每月10日前將上月份藥品追溯或追蹤資訊，上傳至食藥署所建置之藥品追溯或追蹤申報系統。
本次預告可於行政院公報資訊網、本部網站「衛生福利法規檢索系統」下「法規草案」網頁、食藥署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁下載。對公告內容有任何意見者，可於預告時間60日內向食藥署陳述意見，或於「公共政策網路參與平臺」陳述意見。
連結：預告修正「藥事法第六條之一應建立追溯或追蹤系統之藥品類別」之高關注類別，新增三十個品項草案（TFDA公告）
高關注類別新增三十個品項如下：
（01）貝樂克膜衣錠0.5毫克 Baraclude Tablets 0.5 mg （衛署藥輸字第024469號）。
（02）立普妥膜衣錠40毫克 Lipitor Film-Coated Tablets 40 mg （衛署藥輸字第022889號）。
（03）普栓達膠囊110毫克 Pradaxa Capsules 110 mg （衛署藥輸字第025459號）。
（04）適尿通軟膠囊0.5毫克 Avodart Soft Capsules 0.5 mg （衛署藥輸字第023952號）。
（05）友復膠囊 Ufur Capsule （衛署藥製字第043698號）。
（06）惠立妥膜衣錠 Viread Tablets （衛署藥輸字第024690號）。
（07）山喜多膠囊250毫克 Cellcept Capsules 250 mg （衛署藥輸字第021757號）。
（08）津普速口溶錠5公絲 Zyprexa Zydis 5 mg Orodispersible Tablets（衛署藥輸字第023913號）。
（09）普樂可復膠囊1毫克 Prograf Capsules 1 mg （衛署藥輸字第022043號）。
（10）復乳納膜衣錠2.5毫克 Femara Film-Coated Tablets 2.5 mg （衛署藥輸字第022462號）。
（11）怡妥錠10公絲Ezetrol Tablets 10 mg （衛署藥輸字第024058號）。
（12）迷你寧錠0.1公絲 Minirin Tablets 0.1 mg （衛署藥輸字第020826號）。
（13）易解鐵可溶錠125毫克 Exjade 125 mg Dispersible Tablets （衛署藥輸字第024603號）。
（14）新體睦軟膠囊25毫克 Sandimmun Neoral Soft Gelatin Cap. 25 mg （衛署藥輸字第021189號）。
（15）截瘤達錠500毫克 Xeloda Tablets 500 mg （衛署藥輸字第022409號）。
（16）拜瑞妥膜衣錠15毫克 Xarelto Film-Coated Tablets 15 mg （衛署藥輸字第025648號） 。
（17）思樂康持續性藥效錠 200 毫克 Seroquel XR TM 200 mg Extended-Release Tablets （衛署藥輸字第024887號）。
（18）妥泰膜衣錠100毫克 Topamax Film-Coated Tablets 100 mg （衛署藥輸字第022508號）。
（19）舒栓寧 “山德士” 膜衣錠75毫克 Clopidogrel Sandoz 75 mg Film-Coated Tablets （衛署藥輸字第025114號）。
（20）睦體康180毫克腸衣錠Myfortic 180 mg Gastro-Resistant Tablets （衛署藥輸字第023737號）。
（21）帝拔癲口服液 Depakine Oral Solution （衛署藥輸字第014902號）。
（22）瑞肺得膜衣錠20毫克Revatio 20mg Film-Coated Tablets （衛署藥輸字第024622號）。
（23）福善美保骨錠 Fosamax Plus Tablets （衛署藥輸字第024480號）。
（24）西班牙禮來” 鈣穩膜衣錠60公絲 Evista 60 mg Film Coated Tablets（衛署藥輸字第024023號）。
（25）愛憶欣膜衣錠10毫克 Aricept F.C. Tablets 10mg（衛署藥製字第046989號）。
（26）津普速口溶錠10公絲ZyprexaZydis 10mg OrodispersibleTablets（衛署藥輸字第023912號）。
（27）安瑞福1毫克持續性藥效膠囊 Advagraf 1mg Prolonged-Release Hard Capsules（衛署藥輸字第024896號）。
（28）健克栓膜衣錠75毫克 Thrombifree F.C. Tablets 75 mg（衛署藥製字第048730號）。
（29）大塚安立復錠10毫克 Otsuka Abilify Tablets10 mg（衛署藥輸字第024047號）。
（30）拜瑞妥膜衣錠10毫克 Xarelto Film-Coated Tablets 10 mg（衛署藥輸字第025129號）。