連結：顯影劑部分蓄積腦部 歐盟限用（2017/09/10）
磁振造影（MRI）檢查常用的顯影劑含有gadolinium類成分會蓄積於腦部，歐盟七月下旬發布公告，並暫停銷售部分含線性結構gadolinium靜脈注射顯影劑。衛福部食藥署日前也發文，呼籲臨床使用此類成分顯影劑，必須審慎評估效益及風險。
歐盟人類用藥品委員會七月公告限縮線性結構gadolinium顯影劑用途，其中gadoxetic acid與gadobenic acid可繼續用於肝臟造影，gadopentetic acid則僅能以關節內注射方式用於關節造影，其餘靜脈注射之線性結構gadolinium顯影劑則暫停銷售。美國食品藥物管理局則指，目前無證據顯示該成分蓄積於腦部會造成傷害，但正繼續評估中，暫未限縮該類藥品使用。
連結：EMA’s final opinion confirms restrictions on use of linear gadolinium agents in body scans（EMA公告）
The European Medicines Agency (EMA) has concluded its review of gadolinium contrast agents, confirming recommendations to restrict the use of some linear gadolinium agents used in MRI body scans and suspend the authorisations of others.
連結：MRI顯影劑 歐盟示警、我評估（2017/09/14）
食藥署科長王博譽指出，食藥署有核發11張含釓顯影劑藥品的許可證，目前雖然歐盟建議下架，但美國和加拿大等國家還沒禁止使用，會徵詢醫師、學者，評估是否跟進禁用。
連結：食品藥物管理局提醒醫師，應儘量避免使用含 Gadolinium 成分顯影劑於患有嚴重腎臟疾病之病人（2017/09/10，TFDA公告）
美國食品藥物管理局近日發布含 gadolinium 成分顯影劑之用藥安全資訊，由於患有嚴重腎臟疾病之病人使用含 gadolinium 成分顯影劑時，可能產生罕見嚴重之系統性腎臟纖維化病變（ Nephrogenic Systemic Fibrosis； NSF）。因此，美國食品藥物管理局要求含該成分顯影劑仿單刊載相關警語，提醒醫師使用含該成分顯影劑前，應評估病患之腎功能狀況， 有 急性腎損傷（Acute Kidney Injury ； AKI ） 或慢性嚴重腎臟疾患者（ 腎絲球過濾率＜ 30 m L/min/1.73m2） ，應儘量避免使用該成分顯影劑。
經查，衛生署核准含 gadolinium 成分之藥品許可證共有 12張（如附件），作為診斷用核磁共振掃瞄（ MRI）或 核磁共振 血管顯影（ MRA）之 顯影劑。衛生署食品藥物管理局亦 將儘速蒐集相關安全資訊，評估是否要求廠商修訂仿單內容。另查，衛生署全國藥物不良反應通報系統資料庫，並未發現疑似使用含 gadolinium 成分顯影劑產生腎臟纖維化病變之不良反應通報案件。
衛生署曾於 96年 5月 24日發布新聞稿，提醒醫師使用含 gadolinium成分之顯影劑應小心腎臟纖維病變，並於 96年 7月 9日以衛署藥字第 0960322979號公告，要求含該成分藥品仿單加刊「中度到重度腎臟疾病患者，在接受 Magnetic Resonance Imagine（ MRI）或 Magnetic Resonance Angiography（ MRA）時，投予含 gadolinium成分顯影劑可能引起腎生性之全身性纖維病變」、「當中度到重度腎臟疾病病患者需造影研究時，盡可能選擇不注射 gadolinium的 MRI或其他檢查，倘若這些病患仍需接受含 gadolinium成分顯影劑時，宜考慮儘速安排透析」等警語。食品藥物管理局再次提醒醫師，在使用含 gadolinium 成分顯影劑前，應審慎評估病人之腎功能情況，並 小心監視病患不良反應之發生。
連結：公告含gadolinium類成分顯影劑藥品可能會蓄積於腦部之安全性再評估結果相關事宜（2017/11/23，TFDA公告）
公告事項：
一、含gadolinium成分顯影劑可能會蓄積於腦部，故本部依據藥事法第48條重新評估其使用之臨床效益及風險。
二、經本部彙整國內外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估，評估結果如下：
（一）依現有資料尚無法認定該類藥品蓄積於腦部具有危害情形，且臨床仍有使用之必要，故暫不限縮該類藥品之使用。
（二）惟該類藥品，不論線性或環狀結構成分皆可能會蓄積於腦部，故使用前應審慎評估病人使用之臨床效益及風險，並使用最低有效劑量。
連結：公告含gadolinium成分顯影劑藥品的安全性再評估結果（2017/11/23，TFDA公告）
近期國際研究指出，含gadolinium類成分顯影劑藥品使用後可能會有蓄積於腦部的現象，為確保民眾用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署蒐集國內外相關資料，提藥品安全評估諮議小組，重新評估該類藥品的臨床效益及風險，並於106年11月23日公告評估結果。
含gadolinium類成分顯影劑藥品，因現有資料尚無法認定該類藥品蓄積於腦部具有危害的情形，並考量臨床上仍有使用的必要性，暫無須限縮該類藥品的使用。同時該類成分藥品，不論線性或環狀結構成分，皆可能會有蓄積於腦部的情形，所以提醒醫師使用前應審慎評估病人的臨床效益及風險，並使用最低有效劑量。
食藥署已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾用藥安全。同時，提醒醫療人員或病患懷疑若使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，藥物不良反應通報網站。
小編評：評估結果出來囉～