中藥貼布原料含「紅丹」(四氧化三鉛)導致鉛含量爆量,目前無法可管

連結:中藥貼布鉛含量爆量 衛生局:目前無法源可管

連結:臺北市衛生局說明中藥膏貼布檢出鉛含量過高一事(台北市衛生局)

臺北市衛生局於去(102)年5月間接獲民眾陳情,其長期使用之風濕骨刺中藥膏貼布含有重金屬,導致民眾血液中過量,衛生局立即將案內中藥膏貼布送該局檢驗室檢驗,檢驗結果鉛含306,813.47ppm,重金屬汞則未檢出,衛生局除即刻回復陳情人檢驗結果,為保障消費者權益,亦同時要求提供該中藥膏貼布之中醫診所立即停止使用。

北市衛生局同時依據衛生福利部之指示進行後續調查事宜,並將查察之中藥製劑來源、組成比例、處方依據、用途等相關資料及檢驗結果函請衛生福利部判定結果,「…『風濕骨刺中藥膏貼布』處方箋所列之中藥材品項,其中『紅丹』中藥材含有大量重金屬鉛,本部目前就是類直接以中藥材調劑而成之藥品,尚未訂有異常物質限量標準。…」等。

紅丹不屬於中藥劇毒藥品,難認定違法性。衛生局指出,雖紅丹即為四氧化三鉛,但依據目前藥事法規,紅丹不屬於中藥毒劇藥品,衛生福利部亦未針對中醫師自行調配之中藥膏貼布製劑訂定異常物質限量標準,尚難認定違反藥事相關規定。

小編評:真荒謬…這樣不會害人重金屬中毒嗎?!


連結:7/1起中藥製劑含鉛丹、雄黃 須加警語(2015/06/20)

衛生福利部中醫藥司宣布,今年7月1日起生產的中藥製劑若含黃丹(鉛丹)及雄黃成分,必須在外包裝及仿單加註「本品不宜長期使用」警語,違者最高開罰15萬元。

衛福部中醫藥司技正謝采蓓表示,國內早在1991年即禁止中醫口服處方使用黃丹,但目前仍有不少中藥外用貼布使用,由於醫界屢有反應民眾貼中藥貼布導致鉛中毒,目前衛福部已完成「含黃丹(鉛丹)及雄黃成分之中藥製劑外包裝及仿單加刊注意事項」公告,明定7月1日起生產的產品,只要含上述成分都應標示警語。

目前對於中藥製劑含鉛標準,依不同處方均訂有上限,約在3萬至4萬ppm(100萬分之1)之間,這類藥品必須通過逐案審查,藥廠得到許可證後才能生產。不過,她坦言,這也只能約束生產中藥貼布的藥廠,管不到醫師處方,因為醫師有處方權,可在診斷病人後特別調製,但如果患者使用後出問題,醫師將涉及業務過失。

至於國術館、民俗調理業則不得從事醫療行為,因此不能提供民眾藥品,謝采蓓表示,衛福部每年會進行例行性稽查,針對業者查核是否觸及醫療行為,若擅自提供自行調製的藥膏給患者,屬於密醫行為,依《醫師法》28條可處6個月至5年有期徒刑,得併科30萬至150萬元罰金,並沒收相關器械或藥品。每年都會揪出3、4例以上違法案例。

台灣基層中醫師協會理事長陳潮宗直言:「應該全部禁用!」這種藥已不符合時代需求,黃丹主要作用是提高局部溫度、促進局部新陳代謝,雄黃則有殺菌作用,目前這些都已有效果不錯的替代品,政府實可禁止這類成分用於中藥製劑。

小編評:解決方案還沒上路…新聞內提到的相關法規如下-

茲為用藥安全起見,「硃砂」、「鉛丹」二種重金屬藥材,不得使用於調製口服藥品違者將依醫師法與藥物藥商管理法相關規定處辦。(民國80年9月18日衛署藥字第990010號)

「含黃丹(鉛丹)及雄黃成分之中藥製劑外包裝及仿單加刊注意事項」,並自中華民國 104年 7月 1日起,生產之產品,均須符合本公告之規定(民國104年2月24日衛部中字第 1041860237 號)

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