連結：安成 藥品獲美FDA認證
安成生技為旅美華人生技專家陳志明返台創立的公司，昨（5）日宣布其「骨骼肌鬆弛症用藥（Amrix）」已獲美國食品藥物管理局（FDA）核可，將申請「第四類簡化新藥上市程序」（Paragraph IV）資格，挑戰跨國藥廠Teva專利，一旦成功可搶攻1億美元（約新台幣29.5億元）銷售額。
小編評：好消息呢∼
因研發費用大增，特殊學名藥廠商安成(4180)去年稅後淨損擴大至5.67億元，每股稅後淨損6.26元。不過，法人看好該公司現有產品Pipeline上的9項特殊學名藥，2015年底前都將陸續上市，該公司也表示，盼美國FDA去年10月採用使用者付費制度(GDUFA)後，能加速學名藥審件速度，內部仍朝今年中送件申請上櫃的目標邁進。
安成藥(4180)繼高血壓/心絞痛用藥Nifedipine已取得藥證外，預計將搶進美國市場的降血壓用藥Diltiazem，上市前(PAI)及一般生產查核作業，也以以零缺失通過FDA查廠，也讓該藥證有機會在明年取得，激勵業績成長，今早股價也站上300元大關，拉出慶祝行情。
Diltiazem為降血壓的膠囊劑型，原廠品名為Cardizem，專利早已到期，但因生產技術門檻頗高，目前切入的學名藥廠不到4家，以該藥品2013年美國銷售額達3.34億美元來看，也讓安成開發的Diltiazem商機備受看好。
小編評：可喜可賀。