改處方恐「藥力全失」?五洲、南光等33藥品遭下架

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藥署早在今年1月執行GMP查廠業務時,就發現至少有3841項藥品的成分「與處方不符」,卻未依法重做BE,質疑食藥署毫無動作,放任藥廠把用藥民眾當白老鼠。33項遭下架藥品,不乏國人耳熟能詳的製藥大廠,這些藥品不少都是心血管、糖尿病等慢性病用藥,也有解熱鎮痛的止痛藥,以及胃潰瘍藥物,都是多年老藥,且是醫院處方藥,其中南光13項最多。

食藥署副署長吳秀英表示,經要求廠商重新檢送登記資料,專家一一比對、審查之後,認定有33項藥品,可能因為變更了「賦形劑」,影響藥物的吸收率,必須重新執行BE試驗,這33項全是健保給付的處方藥;另有21項仍需要補資料才能完成評估,預估本月底前可完成,並立即公布。

不合格名單:
衛署藥製字第029059號 保心平膠囊10公絲(尼非待平)
衛署藥製字第029513號 大豐剋糖錠5毫克
衛署藥製字第030629號 南光能得爽錠30公絲(鹽酸迪太贊)
衛署藥製字第032322號 瑞安定樂平膜衣錠100公(阿廷諾)
衛署藥製字第032880號 國嘉安布索錠30毫克
衛署藥製字第032918號 吉胃福適治潰定日一膜衣錠300毫克
衛署藥製字第035637號 南光保心平膠囊5公絲(尼非待平)
衛署藥製字第039731號 降泰膠囊300公絲(健菲布脂)
衛署藥製字第041389號 南光立賜達緩釋錠400公絲(配妥西菲林)
衛署藥製字第043545號 痛立安膠囊60公絲(五洲)
衛署藥製字第043842號 南光歐克胃延遲釋放微粒膠囊40毫克
衛署藥製字第044261號 南光胃全膠囊30毫克
衛署藥製字第044270號 南光歐克胃膠囊20毫克
衛署藥製字第044803號 五洲過敏樂雷錠10公絲
衛署藥製字第044830號 南光拿立欣膜衣錠 250 公絲
衛署藥製字第045267號 五洲痛立安長效膠囊90公絲
衛署藥製字第045274號 瑞士痛速平膜衣錠500毫克
衛署藥製字第045510號 南光非洛緩釋錠10公絲
衛署藥製字第045955號 南光壓利得持續性藥效錠1.5公絲
衛署藥製字第045972號 美時停敏膜衣錠5毫克
衛署藥製字第046011號 艾雷克持續性藥效錠600公絲
衛署藥製字第046021號 南光非洛緩釋放錠5公絲
衛署藥製字第046072號 艾斯美特 延釋膠囊90毫克
衛署藥製字第046439號 南光能得爽緩釋膠囊90公絲(鹽酸迪太贊)
衛署藥製字第046486號 培力卡馬平長效膜衣錠200毫克(卡巴氮平)
衛署藥製字第047295號 降壓卡諾錠25毫克
衛署藥製字第047702號 敏喘克咀嚼錠5毫克
衛署藥製字第047950號 過敏貝斯錠10毫克
衛署藥製字第047960號 敏喘克咀嚼錠4毫克
衛署藥製字第048307號 固胰康緩釋錠30毫克
衛署藥製字第048353號 降壓英達緩釋錠1.5毫克
衛署藥製字第048705號 引達平持續性藥效膜衣錠 1.5 毫克
衛署藥製字第057194號 絡益達膜衣錠10毫克

小編評:朋友說這樣下去,台灣藥界會被PICS搞垮,因為台灣藥廠真的沒有那麼嚴謹,不知這說法是真的假的?

 


連結:督保盟:換藥未做實驗 全民當白老鼠

食品藥物管理署宣布國內33項學名藥需補做人體試驗,目前已通函各醫療院所及醫師藥品預備下架訊息。民間監督健保聯盟發言人滕西華則痛批,藥品變更未做人體試驗,依法就應下架、開罰。食品藥物管理署坐視國內藥品違反規定,「根本就是把全民當白老鼠!」

「這些藥品明明違反法規,食藥署憑什麼不開罰!」滕西華呼籲,這半年來民眾不知吃下多少療效不明的藥品,食藥署應定期公布實際檢測與許可證內容不一致的藥品,捍衛患者用藥的權益。

小編評:不同的角度的看法。

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