退化性膝關節炎患者用來紓解疼痛的玻尿酸針劑，業者竟不老實竄改效期、藥理藥效文字，衛福部食藥署今（8）天公布專案稽查結果，稽查12項產品就有4項外包裝標示或仿單等內容與原核准不符，其中「優倍力關節腔注射劑」、「高海晶關節內注射劑」兩產品，更擅自把效期由核准的2年改成3年在賣
食藥署是在今年9至10月間，會同台北市、新北市、桃園市、新竹縣、台南市及高雄市等6縣市執行「醫療器材（關節腔內注射劑）竄改標籤之專案計畫」，清查20家藥商或經銷商的12項產品，不合格率超過3成3
共查獲4件關節腔內注射劑產品，外包裝標示或仿單等內容與原核准不符，針對效期已過者，全面要求回收銷毀，未過期及仿單內容有誤者則要求改標之前不得再販售，所有業者都會依法開罰3至15萬元罰鍰
不合格產品包括：雅立信公司自義大利進口的「優倍力關節腔注射劑」、利美生醫自韓國進口的「高海晶關節內注射劑」，依據原核准仿單內容的有效期限及保存期限應為2年，但業者皆擅自延長標示為3年，有產品經查已逾有效期限
和康生技的國產「優節益關節內注射劑」原核准有效期限為3年，但產品外包裝標示的有效期限為「2015.12.10」，產品本體標示卻為「2014.12.10」，雖是3年變2年，同樣與原核准不符違規
台灣大正製藥自日本進口的「大正舒關關節內注射劑」則是仿單內容的藥理藥效說明文字比原核准內容多，依藥事法規定，經核准製造、輸入的 藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得變更原登記事項，一樣違規得挨罰
連結：04年「醫療器材(關節腔內注射劑)竄改標籤之專案計畫」之稽查結果
食品藥物管理署於104年度9-10月間，會同由台北市、新北市、桃園市、新竹縣、台南市及高雄市等6縣市政府衛生局，執行「醫療器材(關節腔內注射劑)竄改標籤之專案計畫」，總計查核20家許可證持有藥商或經銷商，針對12項關節腔內注射劑許可證產品之內外包裝標示、仿單內容等是否符合藥事法規定進行稽查作業。本次專案共計查獲4件關節腔內注射劑產品，其外包裝標示或仿單等內容與原核准不符(附件)，已由轄區衛生局依藥事法規定處辦中。
本次稽查品項多使用於退化性膝關節炎疼痛患者，為防止逾期或退貨之不良醫療器材遭竄改標籤重新流入市面，致危害患者健康，食品藥物管理署於104年度9-10月間會同6縣市衛生局，針對20家關節腔內注射劑許可證持有藥商或經銷商進行稽查，重點查核項目包括產品內外包裝標示之有效日期是否一致、內外包裝標示及仿單內容等是否與原核准內容相符。
該署重申，依藥事法第46條規定，經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。違反上述規定者，依同法第92條處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。另依同法第80條規定，藥物之包裝、標籤、仿單經核准變更登記，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依規定處理。違反上述回收規定者，依同法第94條規定處新臺幣2萬元以上10萬元以下罰鍰。
小編評：喔喔喔喔，官方新聞稿。