連結：食品藥物管理局101年度新藥審查成果回顧
101年度，TFDA共計完成了118件新藥查驗登記案之審查，包括19件國產藥品及99件輸入藥品，核准了80件新藥申請案。在核准的80件新藥申請案中，64件為化學藥品，16件為生物藥品；其中29件為新成分新藥，20件為新複方、新適應症、新使用途徑藥品，以及31件新劑型、新使用劑量或新單位含量藥品。
進一步分析核准的藥品類別，以治療心血管疾病、糖尿病與代謝疾病及神經相關疾病之藥品為前3名，各分別核准了15、14、13項新藥產品。其中包括有3項新成分的罕見疾病藥物經核准上市，分別為治療治療患有結節性硬化症和原發性肺動脈高血壓及復發型多發性硬化症，可提供相關病人新的治療選擇。此外，在核准的80件新藥申請案中，包含7件國產新藥，以新劑型、新使用劑量或新單位含量新藥最多，其中效能在於鈉.鉀.氯離子電解質補充佔了3件