連結:FDA核准Octaplas,擴大Octapharma U.S.的輸血醫學治療藥物陣容
Octapharma USA今天宣布,美國食品藥品管理局 (FDA)已核准該公司的溶劑/去污劑處理過的混合人體血漿Octaplas。Octaplas適用於下列患者的處治:術前或需要多種血漿凝血因子替代治療的患者、肝病所致凝血障礙的患者或正接受心臟手術或肝臟移植的患者。
FDA同時核准了用於先天性1或獲得性血栓性血小板減少紫斑症(TTP)患者輸血或血漿置換的產品,TTP是一種罕見的血液障礙,發病率為每百萬人中3.8例。2 無論是先天性還是獲得性TTP,均嚴重缺乏一種調控大分子蛋白質的酶,這種蛋白質可引起全身小血管中形成大面積的凝血塊,尤其是在心臟、腦和腎臟部位。