連結：美國FDA即將對大部分醫療器材實施UDI識別
美國食品藥物管理局(FDA)已經正式發布醫療器材單一識別系統規則草案，要求在美經銷的大多數醫療器材，須附有單一器材識別碼(UDI)。美國國會已於2007年通過立法，指示食品藥物管理局研擬法規以制定醫療器材單一識別系統。
UDI系統能夠改善醫療器材不良事件報告提供之資料品質，同時協助美國食品藥物管理局更迅速判斷出產品問題癥結，更有效進行產品召回與促進患者安全。
UDI是數字或英數字構成的特殊碼，由器材識別碼與生產識別碼構成，器材識別碼係指醫療器材型號專屬碼，產品識別碼則是該器材的最新生產資料，如批次或批號、序號和/或到期日。
美國食品藥物管理局亦成立資料庫，收錄各項UDI的基本識別要項標準組，並盡量公開給一般大眾得知，以便醫療器材使用者能輕鬆檢索器材相關資料。