[美] 手機檢驗診療,美國食藥局要管

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行動裝置應用程式(App)功能日新月異,未來將可能取代血壓計、心電圖等傳統醫療裝置,美國食品及藥物管理局(FDA)因此宣布,將修法管制所有涉及「醫療行為」的App。台灣目前由醫院推出的App,主要應用於掛號、查詢看診進度等便民措施;未來則希望將診療裝置的數據透過App彙整,再交由醫事人員判讀。

美國管制醫療App

根據FDA統計,現在市面上約有1萬7千種與健康相關的App,內容大多相當簡易,例如計算熱量攝取或消耗,但也有越來越多軟體開發商投入研發較複雜的App,甚至打算讓手機替代醫療檢查儀器。

美國市調公司評估,「行動醫療」App的產值已達13億美金,到2015年時,全球將有5億人固定使用App與醫療系統連結,監測生理狀況。美國FDA曾在2011年公布《行動醫療類APP指引》草案,就醫療App的設計及應用提出概略性的建議,美國總統歐巴馬也於2012年簽署新版《FDA安全與創新法案》,確立FDA監管醫療類App的合法地位。

醫療App在台灣

國內某知名企業App開發專案經理丁柏村指出,目前下載率較高的醫療App,例如透過攝影鏡頭偵測脈搏,原理簡單、準確度亦佳,但僅限民眾私下參考,台灣並無醫療單位以此作為診斷依據。廠商研發行動裝置醫療器材化,其實早有預兆,但宥於台灣對醫療器材定義嚴格,手機本身與醫療裝置難畫上等號。

國內電腦廠商曾推出可攜式心電圖,其原型即是筆記型電腦,並宣稱未來將加入測量脈搏及血壓的功能,已於歐洲及韓國上市,但在台灣始終沒有商品化。「台灣比較接近結合診療功能的行動裝置,可能是一種連接手機的生理記錄手環。」丁柏村表示,該手環利用物理原理推算生理狀態,配戴一天之後,可以記錄運動時數、消耗熱量及睡眠時數、品質等情形,再透過耳機孔將資料顯示於手機螢幕。

根據台灣現行醫療法規範,行動裝置相關軟硬體的使用,主要是廠商與各醫院間的合作,只要內容不違反正常醫療程序,並無管制必要;且App應用與台灣醫療法規幾無交集,若App涉及不法行為,仍必須沿用資訊相關法規處理。

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