中藥司公布,順天堂、國科、天明3款中藥菌超標,多數已下肚

連結:中藥大廠順天堂產品出包,驗出微生物超標

連結:順天堂「柴陷湯」出包 衛局開罰10萬

網友向《蘋果》爆料指出,知名中藥大廠「順天堂」所生產的「順天堂柴陷湯濃縮顆粒」,被台南市衛生局驗出微生物指數超標,相關產品依《藥事法》規定,必須下架回收、銷毀。衛福部中醫藥司今表示,這批「劣藥」的產地為新北市,「順天堂柴陷湯濃縮顆粒」為處方用藥,市面共179瓶商品,新北市衛生局已在12月26日全數下架回收銷毀。

中醫藥司副司長高文惠表示,中醫藥司有中藥品質監測計畫,會不定期委託地方衛生局到中藥廠稽查。順天堂生產的「順天堂柴陷湯濃縮顆粒」被台南市衛生局驗出「耗氧性微生物總數」超標。依《藥事法》規定屬劣藥,必須下架回收、銷毀。

「順天堂」回應表示,對於「順天堂柴陷湯濃縮顆粒」產品驗出微生物超標一事感到抱歉,願意坦然面對產品瑕疵,已在12月19日,由新北市衛生局回收所有相關產品。順天堂表示,驗出微生物超標可能與產品原料儲存時間較長,導致微生物孳生有關,未來會嚴加控管產品,確保用藥安全。

小編OS:新聞內容根本在亂寫,根本不是台南市衛生局驗出違規的,公文明明白紙黑字寫檢驗出超標的是食藥署,新北市衛生局發函給藥商回收,而台南市衛生局只是協助回收作業,這記者根本連看圖說故事寫報導都會寫錯啊。

連結:下架!順天堂、國科、天明3款中藥菌超標 多數已下肚

連結:105年中藥品質監測計畫執行成果(衛福部公告)

衛福部中醫藥司公布無預警抽驗結果,包括順天堂藥廠「順天堂柴陷湯濃縮顆粒」國科生技製藥「國科海螵蛸濃縮細粒」天明製藥「天明蒺藜濃縮細粒」3款皆被檢出好氧性微生物總數超標,疑製程或保存出了問題,敏感患者吃了可能導致輕微的腸胃不適。

食藥署表示,依據中藥製劑管理規範,中藥濃縮製劑的微生物總生菌數限量為10^5以下(cfu/g),如經檢出微生物超標,製藥廠將處以10萬元以上、5000萬元以下罰鍰,並依規定進行回收。

衛福部這一次共抽驗中醫醫療機構、中藥販賣業及中藥廠的中藥製劑284件,不合格3件,12件檢驗中。檢驗不合格產品分別為:順天堂藥廠股份有限公司新店廠生產的「順天堂柴陷湯濃縮顆粒」(批號:16012706)、國科生技製藥股份有限公司生產「國科海螵蛸濃縮細粒」(批號:F703008)及天明製藥股份有限公司農科分公司生產「天明蒺藜濃縮細粒」(批號:16D03026)。

衛福部中醫藥司科長陳聘琪表示,3款產品不合格原因皆為微生物總生菌數超標,雖非致病菌,但代表相關製程或保存環境條件不佳,而所有產品皆為處方用藥,在中醫診所或醫院使用。

小編評:從一開始的檢舉案新聞,忽然就變官方的抽驗公告了,然後中藥濃縮製劑的微生物標準請參照「中藥濃縮製劑含異常物質之限量」。

 

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