[小知識] TFDA的公告檢驗方法與參考檢驗方法差在哪裡?

開始接觸食品檢驗的工作,都會接觸到食品藥物管理局的公告方法及參考方法,但兩者的差異為何呢?

依據食品衛生管理法第25條:
食品衛生檢驗之方法,由中央主管機關公告指定之;未公告指定者,得依國際間認可之方法為之。

所謂的公告檢驗方法便是依據此法條,
經過完整審核程序並經公告的檢驗方法,
參考檢驗方法則未經公告程序,僅供大家參考使用。

所以做樣品檢測時,
若有公告檢驗方法應依該方法進行檢測,
不要隨便cite篇paper就做啦!

如果沒有公告檢驗方法的話,
TFDA會優先認可自己發布的參考檢驗方法,
或著要自己查詢國際間認可方法了。

可是什麼是國際間認可方法呢?
在不同領域會有不同的國際組織或是技術領航的國家,
他們發表的實驗方法文件會被該領域學者優先參考使用,
好比學棒球會優先考慮MLB(領域領航者)、
學籃球觀念會到美國NBA(領域領航者)或國際籃協FIBA(國際組織)去取經。

舉個例子,
有個醫療器材欲在國內測試上市,
會優先找尋主管機關TFDA與其授權單位發佈的實驗文件,
或是尋找我國國家標準檢驗局查CNS資訊,
以利後續審核能與我國主管機關接軌。

若還是無實驗方法與準則可供查詢,
我們會優先幾個醫材領域跨國組織或龍頭國家網站找檢驗方法,
像是:
1.International Organization for Standardization(ISO)
2.International Electrotechnical Commision(IEC)
3.American National Standards Institute(ANSI)
4.Association for the Advancement of Medical Instrumentation(AAMI)
這些網站都是該領域跨國國際單位或是技術領航國始創立的協會,
因為技術領先、影響力大,
發佈的技術文件是世界各國優先採用的,
如果您的醫療器材想主打海外市場,
則要優先找這些單位的文件參考囉∼

一些資訊給大家參考囉。

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