連結:1.2萬瓶血製品檢出艾滋抗體 中共央企涉案(2019/002/06)
據報導,上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白艾滋病抗體陽性。河南某醫療機構人士稱,已經接到自國家衛健委通知,要求立即暫停使用新興醫藥生產的批號為20180610Z靜注人免疫球蛋白,並對產品進行封存。
該批次共批簽發12,226瓶,規格是5% 2.5g/50ml/瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品藥品檢驗所批簽發。報導中提及的艾滋病抗體陽性,北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹稱,抗HIV(艾滋病病毒)抗體陽性一般認為是感染HIV的標誌。這個指標陽性,說明該批次產品存在被HIV污染的可能性,不能用於人體治療。
上海新興成立於2000年8月,由中共國務院管理的央企中國新興(集團)總公司等單位共同發起,在原中共總後衛生部上海新興血液製品研究所基礎上改制而成,於2009年隨新興集團整體重組併入中國通用技術集團。
於1999年在上海市浦東新區建成的血液製品生產基地,年設計原料血漿處理能力達三百多噸。2000年至今,其血液製品產品的種類和數量由三個品種、6個規格,提高到目前的11個品種共31個規格。新興醫藥出資約5000萬元收購了兩個單採血漿站,分別為湖南懷化單採血漿站和江西餘干單採血漿站。可年採血漿約70噸的規模。
連結:關於上海新興醫藥股份有限公司相關批號藥品停用相關情況的說明(2019/02/06,中國醫藥健康產業股份有限公司公告)
2019 年2月5日,國家衛健委辦公廳下發了《關於暫停使用上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白的通知》(國衛發明電 2019 4號)。通知中指出,國家衛健委接到江西省衛健委報告,江西省衛健委疾控中心檢測上海新興醫藥股份有限公司靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z )艾滋病抗體陽性。人免疫球蛋白是一種由人的血漿製備的血液製品,主要用於危重感染和免疫缺陷患者的治療。
上海新興為我公司控股子公司,我公司對此事件高度重視,立即成立專項工作小組,並迅速派員進駐上海新興進行現場督導工作。現將有關情況通報如下:
- 上海新興已通知相關單位全面停止銷售、使用並封存問題批次產品,同時對問題批次產品的使用情況進行全面清查。
- 上海新興已經全面停產,全面排查問題批次產品的原料來源、生產及質量控制全流程等各重要環節中可能存在的問題。一旦發現違規問題,我們將嚴肅追究相關人員的責任。
- 我公司及上海新興全力配合相關部門對問題批次產品進行核查,並確保生產和質量控制原始記錄的真實性和完整性。
- 上海新興將嚴格按照有關部門核查結果和有關規定承擔相應責任。
- 網上冒用上海新興醫藥名義發布的任何信息均為不實消息,應以中國醫藥相關聲明為準。
目前,有關部門的核查工作及上海新興的自查工作正在進行中,如果有進一步的調查結果將及時向社會和公眾通報。
小編評:中國藥品每月一爆,實在讓人超級沒信心阿…就算看了這間公司的公告,一樣完全沒有信信啊!
連結:中國製免疫球蛋白驗出愛滋 官方發布後又否認(2019/02/08)
此事件始於江西一位新生兒。據了解,該新生兒近期因身體不適,在醫院各項檢查時發現了愛滋病呈弱陽性;之後再度檢測時又未出現愛滋病弱陽性,不過在對愛滋病弱陽性這一情況追查時,查到了這批次靜注人免疫球蛋白。
中國官方新華社周三(6日)引述國家衛健委消息,證實國家衛健委接獲涉事藥劑的愛滋病陽性檢測結果報告,要求全國醫療機構暫停使用問題批次藥品,並派出督導檢查組到上海和江西調查處置。但報導又宣稱,「專家認為使用該藥品的患者感染愛滋病的風險很低」。
免疫球蛋白是具有抗體活性的動物蛋白,一般提煉自血小板,可用於協助免疫能力不足病人抵抗感染。但《北京青年報》指出,中國民間不少民眾對免疫球蛋白有「迷信」,「很多老人到小診所注射『人免疫球蛋白』,期望『提高身體抵抗力,不感冒』」,甚至還有家長為孩子在考大學前打免疫球蛋白。
在國家藥監局發表陰性檢測結果後,《每日經濟新聞》的原報導全被下架,不過部分媒體的跟進報道還存在於網路上。新浪微博對此事的相關討論多遭屏蔽,多則貼文下的網友留言超過百則,但只有少數「博主精選」得以公開。
連結:從中國免疫球蛋白 看中台醫療差別!(2019/02/08)
前醫師出身的蔡依橙說明,免疫球蛋白是所謂的「血漿製劑」,血漿就是抽出你的血,離心之後,去掉血球的部分便是。血漿中含有抗體,濃縮並集合這些抗體,而「濃縮並集合」,意思是至少收集一千人以上,之後就成了免疫球蛋白,可以用來治病。治病的內容可能是免疫差的,幫補些抗體;免疫亂掉而攻擊自己身體的,送大量正常人的抗體進去,「重設」患者的抗體反應,讓他冷靜一下。
不過,由於血漿中可能也會有病毒,因此這種藥物最困難的就是確認這千萬個捐血者,沒有血液傳染病,尤其愛滋病毒感染有空窗期問題,即便用最好科技檢測空窗期都有10天。因此,歐美大廠都是跟固定的一群人長久合作,確保血液來源沒有問題,並積極檢測每次血液。
值得注意的是,此次出包的是中國共產黨特許的解放軍醫藥廠商,屬於高價藥品的免疫球蛋白。蔡依橙說,他們使用了感染愛滋病毒者的血液,而且沒有發現,「這在先進國家的標準來看,是匪夷所思的,顯示中國國營企業文化,出了系統性的問題,可能製程不依國際標準,且品質堪慮。」
小編評:人民真的要好好珍惜台灣的醫療資源,雖然小邊也常常調侃鬼島鬼島,但我們這片土地真的有很多事情值得自豪的(如言論自由和醫療資源)。
連結:中國免疫球蛋白藥劑驗出愛滋病毒 食藥署:台灣沒進(2019/02/08)
連結:有關中國免疫球蛋白驗出愛滋抗體,我國從未核准進口中國此類製劑(2019/02/08)
食藥署今回應表示,台灣從未核准進口中國的免疫球蛋白製劑,台灣從民國90年經行政院核備「國血國用衛生政策」,推動國人使用無償捐血而得之血液及委託製造血液製劑,期以自給自足為目標,提供國人安全無虞的血液製劑供醫療使用,確保國人健康。
民國94年訂定「血液製劑發展方案」,推動相關發展措施,使國內血液製劑安定供應。且為加強血品及血液製劑品質,降低輸血相關傳染病之風險,我國自102年2月起,全面施行人類免疫缺乏病毒(HIV)及肝炎病毒(HBV,HCV)的血液核酸擴大試驗檢測方法,落實我國血液檢測標準與國際規格一致,維護血品安全之目標。
台灣現行國內使用的免疫球蛋白製劑,配合「血液製劑條例」公布施行,自民國96年起臺灣血液基金會辦理血漿原料收集,委託澳洲 CSL血漿分離工廠加工製成四種國血製劑包括:血清白蛋白注射劑、免疫球蛋白靜脈注射劑、第八凝血因子注射劑及第九凝血因子注射劑。目前免疫球蛋白靜脈注射劑已達到幾乎100%給自足目標,持續供應國內醫療院所病人輸用並為國人健康挹注心力。
小編評:台灣醫療還是屌打中國不只一個層級啊!