經濟部工業局3年前將食品GMP標章移轉至民間「台灣優良食品發展協會」（TQF）辦理，卻發生馬來西亞不接受TQF之認證，導致我國保健食品外銷馬國受阻。解決方式今天終於出爐，未來業者只要通過國內「二級品管」及「擴充方案」驗證，並取得衛福部食藥署核備函，即可將產品輸入馬國，最快明年2月可順利銷售。
食藥署風管組科長呂在綸指出，台灣的保健食品十分受馬來西亞歡迎，包括雙鶴集團、賀寶芙公司、安麗公司等旗下產品。不過，過去馬國接受我國工業局授予的食品GMP認證，未料我3年前改用TQF證明後，馬國就不承認，只暫時允許曾獲取證明的舊產品輸入，新產品一律不得輸入，約影響20家業者。
業者去年反映後，食藥署調查發現，我國二級品管驗證制度項目部分符合馬國的食品查驗登記要求，只要再擴充驗證即可。於是和馬國官方談妥，未來保健食品業者只要通過「二級品管」及「擴充方案」驗證，再向食藥署申請「營養補充食品外銷核備函」，就能向馬來西亞NPRA提出產品外銷申請。
呂在綸說，驗證申請自11月1日開放，業者可上食藥署官網，下載「外銷馬來西亞營養補充食品之擴充方案驗證申請書表」，填妥申請書表並附齊所需證明文件，只要通過馬國官方審查，預估最快明年二月，新產品即可順利於馬國當地銷售。
小編評：這個案子的源起源由大家可以參考iQC之前整理的新聞：
- 搶攻保健食品市場，業界籌組「台灣保健食品產業公會」與食藥署對話（2018/03/31）
- 保健品外銷馬來西亞受阻，我國提「二級品管」與「擴充方案」驗證解決問題（2017/10/26）
- 為協助保健食品外銷，業界積極籌組「臺灣保健食品工業同業公會」（2017/07/17）
此外，經濟部也有一些資料整理如下，有更有邏輯與脈絡的整理可以參考：
- 解決我國保健食品輸銷馬來西亞困難之辦理情形（2017/12/21，經濟部文件）
- 我國保健食品及中西藥輸銷東南亞國家貿易障礙檢核表（經濟部文件）
連結：前進新南向-食藥署順利完成國內業者營養補充食品外銷馬來西亞（TFDA公告）
為協助業者新南向，順利將我國營養補充食品外銷馬來西亞，衛生福利部食品藥物管理署與馬來西亞衛生部藥品管制局（NPRA）經過協商，雙方於去（106）年9月達成協議並開始實施我國業者通過「二級品管」及「擴充方案」驗證，由食藥署出具符合馬國傳統藥品與健康補充品GMP規範核備函之措施。
按馬國規定，外銷至馬來西亞的產品如屬於該國「傳統藥品與健康補充品GMP規範」之營養補充食品，須符合GMP規範。經馬方派員查核或檢具我食藥署出具符合馬國傳統藥品與健康補充品GMP規範之英文核備函證明，其產品查核後始可辦理該國查驗登記。自去年九月後，業者如通過我國「二級品管」及「擴充方案」驗證後，即可由食藥署出具核備函，證明符合馬國傳統藥品與健康補充品GMP規範，業者即可向馬國NPRA直接提出查驗登記申請，縮短出口的時程及減少費用成本。
截至今（107）年6月，已有1家公司受益於前述機制將產品外銷至馬來西亞。後陸續累計有4家業者已通過我國「二級品管」及「擴充方案」驗證，亦即將向馬國申請查驗登記。
食藥署除協助業者順利將產品外銷新南向外，亦將持續提升國內食品工廠整體衛生安全管理系統品質，確保製造業者皆能遵守食安法相關規範，持續為食品衛生安全嚴格把關。
小編評：實務上怎麼執行呢？食藥署也有建立專區供大家參考喔：
位置：首頁 > 業務專區 > 食品 > 食品第二級品管 > 外銷營養補充食品申請擴充驗證方案
- 輸馬保健食品二級品管暨擴充方案驗證申請流程
- 外銷馬來西亞營養補充食品-擴充方案驗證申請書
- 食品擴充方案驗證查檢表
- 20171024 食品衛生安全管理系統暨擴充方案驗證說明會會議資料
- 外銷馬來西亞營養補充食品擴充方案驗證Q&A
政府這次真的有認真幫業者解決出口的問題，雖然花了點時間，但還是值得肯定。
連結：食藥署署長：為了幫臺灣保健食品走出國際，推動保健營養食品GMP勢在必行！（食力）
食藥署署長吳秀梅表示，以我國外銷馬來西亞的保健營養品為例，自2015年我國食品良好衛生規範（Good Manufacturing Practice，簡稱GMP）由經濟部工業局轉移至民間臺灣優良食品發展協會（Taiwan Quality Food Association，簡稱TQF）推動與發證之後，雖然TQF驗證方案承襲了食品GMP的規範，但對於需要出具政府單位證明文件的馬來西亞而言，驗證規定並不相符，使得保健營養食品外銷到馬來西亞時卡關。
吳秀梅署長表示，在知悉此情形後，食藥署也與馬來西亞衛生部藥品管制局進行多次溝通並比對兩國法規的可行方式，現階段以「二級品管」搭配食藥署核發相關核備函的「擴充方案」達成雙方之間的協議。但此措施也僅適用於臺馬雙方，未來臺灣的保健營養食品的外銷仍需要更為完整且積極的管理模式以因應各國可能的規定。
為鼓勵臺灣保健營養品業者建立符合優良製造之安全品質系統，確保產品品質與業者開拓國際市場，吳秀梅署長表示，目前食藥署也正在籌劃「我國保健營養食品GMP規範」，除進行產業特性與需求調查外，並蒐集美國、日本、東協等國家之法規進行比較分析，研擬未來GMP規範架構，預定2019年底前完成。因此2020年開始，業者便可以自願性根據「我國保健營養食品GMP規範」申請第三方公正單位驗證，通過後，食藥署將會核發保健食品GMP證書。
小編評：好像很重要。