連結：糗了！ 中國製疑致癌原料藥 台灣6款血壓藥中槍（2018/07/07）
連結：中國製降血壓藥原料藥疑含致癌物！食藥署：台灣6款藥即起下架回收（2018/07/08）
中國浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥「纈沙坦」valsartan發現含「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），這有動物致癌性，食藥署今天緊急清查國內製劑品許可證發現，台灣竟有6款高血壓用藥用到這個中國製原料藥。
有6項藥品使用該原料藥，分別為「生達」舒心樂膜衣錠160毫克、「生達」舒心樂膜衣錠80毫克、「瑪科隆」科適壓膜衣錠80/12.5毫克、「永信」樂速降膜衣錠160毫克、「永信」樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克。
食藥署今天馬上要求業者啟動回收作業，並通知醫療機構和藥局立刻下架、暫停供應，並要在下月7日前完成回收。食藥署初步統計，目前清查資料為46批藥品，共約出貨1049萬顆。
小編評：大案降臨啦～
連結：大陸原料藥事件 諾華「得安穩」無辜（2018/07/07）
冰島阿特維斯（actavis）藥廠委託中國原料藥廠製作的抗高血壓藥物，傳疑似含有致癌物，諾華藥廠表示，此次事件與諾華藥廠生產的「得安穩」無關。
諾華藥廠發出聲明表示，部分媒體誤植內容報導，指之前報導中的產品（得安穩）為中國浙江華海製藥出產的高血壓學名藥。聲明說，「得安穩」是瑞士諾華製造生產原裝進口的高血壓藥物，經過美國歐盟台灣衛生主管機關核準，安全性無虞。
衛福部食藥署藥品組副組長祈若鳳強調，該問題藥物沒有進到台灣，請民眾安心。
連結：疑誤用中國致癌成分原料藥 永信與生達下架回收（2018/07/09）
國內老牌藥廠生達、永信均表示，已依衛福部要求，第一時間停用、下架並回收。生達此次下架回收的藥有「生達」舒心樂膜衣錠 160 毫克及「生達」舒心樂膜衣錠 80 毫克，預計於 8 月 7 日前完成。
生達表示，該產品有單方及複方兩款，單方使用中國浙江華海製藥公司所生產的原料藥，複方用另一家沒有問題的原料藥，單方產品有 TFDA 核准登記在案的第二來源，目前備有一定的庫存，上週六已緊急啟動產銷協調，進行第二原料投產。對供貨影響不大，也沒有斷貨問題。
連結：食藥署調查使用中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥之異常事件說明（2018/07/08，TFDA公告）
有關媒體報導中國大陸浙江華海製藥公司所生產高血壓治療藥品原料藥valsartan發現含「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，該成分具動物致癌性，對人類資料尚未證明，惟為確保民眾用藥安全，衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)經清查所有該成分之製劑品許可證(共71項)，發現其中有6項藥品使用該原料藥，分別為“生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克、“生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克、”瑪科隆”科適壓膜衣錠80/12.5毫克、”永信”樂速降膜衣錠160毫克、”永信”樂速降膜衣錠80毫克及凡內膜衣錠160毫克。
食藥署已於今日要求業者啟動回收作業，通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，並於1個月內（107年8月7日前）完成回收，請衛生局督導下架回收事宜，並請業者後續使用其他來源之原料藥。另提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應盡速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
連結：食藥署調查使用中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥之異常事件接續說明（2018/07/09，TFDA公告）
針對中國大陸浙江華海製藥公司valsartan原料藥異常事件，衛生福利部食品藥物管理署經於107年7月7日要求相關藥品立即下架及啟動回收作業，並持續進行後續調查處理，說明如下：
一、於7月7日透過多重管道通知醫療機構及藥局下架，除要求業者於24小時內通知下游機構外，並透過健保VPN系統、衛生局及相關公協會轉知所轄機構或會員。
二、要求製劑業者於1個月內完成回收，並請各縣市衛生局於10日內查核轄內機構下架及回收情形。製劑業者於更換該原料藥來源前，不得生產。
三、再次與業者交叉比對共生產65批；其中已出貨的56批應立即回收，未出貨9批禁止出貨。
四、停止該原料藥之輸入及供應，要求原料藥輸入業者於1個月交付調查報告，說明該不純物（NDMA）之可能來源，並提出預防矯正措施，否則廢止其原料藥許可證。
為全面精進原料藥品質，落實源頭管理，食藥署自105年1月1日起，即要求製劑許可證應檢附原料藥符合藥品優良製造規範（GMP）之相關證明文件，並登錄原料藥來源（含廠名、廠址及國別），製劑藥廠亦負對於其原物料供應商之認可及監督責任。
食藥署持續依國際規範及我國對於藥品管理需求，精進藥事法之相關法規。同時建置藥品上市後安全及品質監測機制，即時監視國內、外藥物安全及品質訊息，進行調查及處理，以保障民眾用藥安全。
連結：中國致癌成分原料藥流入 監委要查疏失（2018/07/10）
連結：有關國內疑流通多項中國產製含致癌性成分原料藥，影響國人健康權益事件，監察委員張武修申請自動調查（2018/07/10，監察院）
監察委員下午發布新聞稿指出，有關媒體報導，國內疑流通多項由中國浙江華海製藥公司生產含「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）致癌性成分原料藥「纈沙坦」（valsartan）之高血壓治療藥品事件。
對此，張武修表示，為釐清國內流通中國產製的致癌原料藥事件疑義，衛生福利部准許該等原料藥輸入許可的始末經過及法令依據為何？有無善盡主管機關應予查核處置及因應防杜之責？相關人員有無怠惰失職情事等疑義，因事涉國人健康權益及台灣醫療品質信譽甚鉅，相關問題實有進一步調查釐清的必要。
小編評：小編在藥廠的學弟說，一點都不意外阿～很多學名藥審查通過後，都是去阿里巴巴下單買原料的啊！…到底是真的還是假的啊…有沒有藥界的人可以分享一下啊？！
連結：含致癌疑慮高血壓藥 增至1453萬顆須回收（2018/07/10）
我國藥廠使用到大陸華海公司生產的原料藥的藥品，有4家藥商，共6種降血壓藥，食品藥物管理署日前初步統計，需要回收下架的藥品有46批，共出貨1049萬顆。不過清查結果，統計到9號晚間，有疑慮的藥品增加到65批、共1453萬顆，其中有56批已經出貨，食藥署已要求藥商立即回收、尚未出貨的9批禁止出貨。
連結：Mygopen》【多留意】中國高血壓藥致癌？食藥署：立即下架，不建議任意停藥（2018/07/10）
林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海表示：NDMA 目前僅在動物實驗中發現有肝毒性，可能傷肝、增加肝癌風險，但在人體上並無證據，被美國環保署列為B2級致癌物，即「可能是人體致癌物」。另外國家衛生研究院國家環境毒物研究中心網站資料，當人體暴露於非常高濃度的NDMA中，會出現肝功能的損壞，研究也顯示會增加動物罹患肝癌、肺癌風險，但沒有資料可證實會導致人類癌症。
食藥署已要求業者啟動回收作業，通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，並於1個月內（107年8月7日前）完成回收，請衛生局督導下架回收事宜，並請業者後續使用其他來源之原料藥。另提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應盡速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
連結：中國製降血壓藥又出包 台灣再增4款藥中鏢（2018/08/02）
連結：又是大陸製！4款降血壓藥出包 2421萬顆已出貨（2018/08/02）
食藥署今晚宣布「珠海潤都製藥公司」的同款降血壓藥也出包，台灣4款藥品即日起下架，預計將回收2421萬顆。
食藥署藥品組副組長祁若鳳晚間受訪時表示，日前根據歐洲藥品管理局（EMA）調查，浙江華海製造的問題原料藥疑似在製藥過程中，化學物質合成時產生的不純物質。
因此，食藥署主動檢驗相關製程且國內學名藥藥廠有進口的原料藥，發現另一間中國大陸藥廠「珠海潤都製藥公司」生產的降血壓藥纈沙坦中，竟然也含有NDMA，由生達化學製藥股份有限公司製作成4項藥品，即日起全面下架。
問題藥品包括「生達舒心樂膜衣錠160毫克」、「生達舒心樂膜衣錠80毫克」、「得平壓膜衣錠5/80毫克」、「利壓舒膜衣錠80/12.5毫克」，4款藥目前已生產51批，其中有49批、約2421萬顆已出貨，未出貨的2批已禁止出貨。
食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，該事件之後，依原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位推論，只要有類似製成的原料藥都可能產生「Ｎ-亞硝基二甲胺」。考量我國也有輸入其他來源的含valsartan藥品，故全面調查。
祁若鳳強調，回收作業將於一個月內完成，也提醒正在使用這些藥品的患者，應儘速回診與醫師討論換藥，不應自行停藥，以免血壓反彈，對健康危害更大。
另外，食藥署也建立「valsartan原料及其製劑中Ｎ-亞硝基二甲胺之檢驗方法」，公告供各界參考引用。
連結：食藥署全面調查valsartan原料藥異常事件說明（2018/08/02，TFDA公告）
針對中國浙江華海製藥公司valsartan原料藥含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）事件，依據原料藥業者調查報告及國際藥政管理單位的推論，該不純物產生原因可能與製程相關，推測類似製程的原料藥也可能產生NDMA。
衛生福利部食品藥物管理署考量我國尚有輸入其他來源的valsartan原料藥，故全面進行調查，其中，發現中國大陸珠海潤都製藥公司生產的valsartan原料藥檢出NDMA不純物，而該原料藥使用於我國生達化學製藥股份有限公司4項藥品。該公司經自主送驗原料藥，亦檢出含有NDMA，並於8月2日主動進行該等藥品全面回收作業，4項藥品共生產51批，其中已出貨的49批（約2421萬顆）立即回收，未出貨2批禁止出貨，藥品明細如下：
一、 “生達”舒心樂膜衣錠 160 毫克（衛署藥製字第055557號）。
二、 “生達”舒心樂膜衣錠 80 毫克（衛署藥製字第055585號）。
三、 得平壓膜衣錠5/80毫克（衛部藥製字第058570號）。
四、 利壓舒膜衣錠80/12.5毫克（衛部藥製字第059809號）。
食藥署除請該公司立即通知下游醫療機構及藥局，即刻起下架停止供應，於1個月內（107年8月31日前）完成回收，同時請衛生局督導下架回收事宜。業者於更換其他原料藥前暫停生產販售。食藥署提醒正在使用該等藥品的病人，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應盡速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
另食藥署已建立「Valsartan原料及其製劑中N-亞硝基二甲胺之檢驗方法」，並公開於食藥署網站，供各界參考引用。
為確保藥物安全與醫療效能，食藥署已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外，並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估，如醫療人員或病患疑似因使用（服用）藥品導致不良反應之發生，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線02-2396-0100，網站：https://adr.fda.gov.tw。如發現藥物不良品時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良品通報中心，藥物不良品通報專線02-6625-1166分機6401，網站： https://qms.fda.gov.tw。
小編評：附上「valsartan原料及其製劑中Ｎ-亞硝基二甲胺之檢驗方法」給大家參考。
連結：輸入valsartan原料藥已完成清查，未有新增其他市售藥品受影響（2018/08/03，TFDA）
針對中國浙江華海製藥公司valsartan原料藥含動物致癌成分的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）事件，衛生福利部食品藥物管理署已完成所有6個來源輸入原料藥之清查及檢驗，除先前中國浙江華海製藥公司及中國珠海潤都製藥公司之valsartan原料藥有檢出NDMA並使用於市售藥品，並未有新增其他市售藥品受影響。食藥署將加強valsartan原料藥之管理，製劑廠須逐批檢驗，未檢出NDMA始得供製造使用，以確保民眾用藥安全。
食藥署針對所有6個來源輸入原料藥進行清查及檢驗，結果如下：
一、 3個印度來源之valsartan原料藥皆未檢出NDMA。
二、 中國浙江華海製藥公司之valsartan原料藥皆檢出NDMA，所涉及製劑藥品已於7月7日啟動回收作業，原料藥暫停輸入及使用。
三、 中國珠海潤都製藥公司之valsartan原料藥皆檢出NDMA，所涉及製劑藥品已於8月2日啟動回收作業，原料藥暫停輸入及使用。
四、 中國浙江天宇藥業股份有限公司之valsartan原料藥，部分批號檢出有NDMA，惟經調查，該等批號原料藥尚未製成製劑，故市售藥品並未受影響，惟檢出NDMA之原料藥不得再供作藥品製造，另該原料藥來源暫停輸入。
針對日前受影響之市售藥品，食藥署已請業者啟動回收作業，通知醫療機構及藥局立即下架停止供應，並請衛生局督導下架回收事宜。另提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應盡速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。
連結：血壓藥原料含致癌NDMA 珠海潤都：低於歐洲參考限定值0.3ppm（2018/08/05）
珠海潤都3日晚間發布公告表示，公司生產的纈沙坦原料藥含NDMA量，低於歐洲藥管局（EMA）暫定的參考限定值0.3ppm，正積極與生達製藥進行協商，要將影響降到最低。
珠海潤都指出，公司3日接獲生達製藥通知，生達將其供應的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗，檢出極微量NDMA成分，並向台灣食藥署報備，食藥署在其官方網站做了相應公告。雖然檢驗結果含量極微，生達製藥仍決定自主預防性下架回收含有該成分的四項藥品，暫時停止上述藥品生產。
珠海潤都表示，國家藥監局上月組織專家展開風險評估，經研判，根據毒理學數據推算NDMA的每日最大攝入量為0.1μg，相當於歐洲醫藥管理局暫定參考限定值0.3ppm，「公司已對生產的373批次纈沙坦原料藥進行了自檢，同時委託第三方檢驗機構抽取了連續3個批次送檢，結果均低於限定值0.3ppm。」
珠海潤都強調，公司於2016年初至今向生達製藥公司供應的纈沙坦原料藥金額為31萬美元（折合新台幣約940萬元）。目前公司需要根據生達製藥公司對其製劑召回的情形作出有效的判斷，進而與生達製藥公司協商解決方案後，才能評估因生達製藥公司對其產品召回將會給公司帶來的影響，「公司正積極與生達製藥公司進行協商，以將影響降到最低。」
小編評：原來歐盟有暫定標準啊！