連結：公告「醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引」
行政院衛生署參考全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force)對「醫療器材安全性與功效性評估之基本原則」(Essential Principles, 簡稱EP)及「技術文件摘要(Summary of Technical Documentation, 簡稱STED)」所訂指引文件，研擬旨揭指引與2項產品之STED範本。
二、本局推動醫療器材EP與STED應用於查驗登記申請，先以第三等級醫療器材為主，分2階段執行，期程如下：
(一)102年1月至12月(第1階段試行)：第三等級醫療器材業者可自願以STED模式提出查驗登記申請。
(二)預計103年1月起(第2階段實施)：配合「醫療器材查驗登記審查準則」修訂，第三等級醫療器材業者全面以STED模式提出查驗登記申請。