[美] GE醫療被指隱瞞產品致死事故 多輪召回內外有別

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全球前三大醫療器械公司之一的GE醫療,最近三四個月堪稱名符其實的“召回季”。其先後于7月30日、10月8日以及10月17日在華低調進行的三款醫療設備召回,在近日重新引發了巨大的爭議。

質疑在于,頻繁發生的召回本身已令部分醫患擔憂,而所涉的最新三款召回產品——影像歸檔及傳輸係統(Centricity PACS)、診斷圖像處理軟件(Medical Systems SCS)及單光子發射斷層掃描裝置SPECT又被指在召回信息公布和時間延遲方面“內外有別”,中國市場召回明顯晚于海外。

其中最令業內嘩然的是,今年6月在美國因為GE公司核醫學設備伽馬照相機Infinia Hawkeye 4突然下落而致死患者一事被隱瞞。

在被FDA(美國食品和藥物管理局)勒令在全美境內對同規格型號產品進行最高級別的一級召回之後,GE公司在長達四個月的時間內均未對同樣在華使用的這係列產品發起召回,目前仍在繼續使用。

 


連結:GE醫療致死設備國外已停用國內仍不給警示

GE 醫療集團隸屬于GE(通用電氣)公司,是其重要的業務集團之一。國家食品藥品監督管理總局信息顯示,10月17日和10月8日,GE醫療先後對其生產的單光子發射斷層掃描裝置和診斷圖像處理軟件等醫療設備相關產品進行召回,原因是設備可能“在掃描過程中接觸到患者肘部”和“造成錯誤解讀和誤診”。而在今年7月30日,GE醫療對其生產的影像歸檔及傳輸係統也進行過召回,原因是“測量值可能無法準確算出”。

據《華爾街日報》報道,今年6月5日美國一名66歲患者利用GE醫療的核醫學設備伽馬照相機Infinia Hawkeye 4檢查時,重達1300磅(近590公斤)的機器突然落下致其死亡。

美國食品藥物管理局(FDA)網站信息顯示,GE醫療6月13日向FDA申請召回問題產品,稱“不完善的機型設計可能會造成人員傷亡”,並在6月中旬通知美國各大醫療機構停止使用相關儀器。加拿大衛生部網站顯示,6月14日,GE醫療向其申請對4個類型–Millennium、Hawkeye、Infinia和Discovery,6款產品(Millennium VG、Hawkeye 4、Hawkeye、Infinia伽馬照相機、Discovery NM/CT 670係統和Discovery NM 630係統)進行召回,後續在7月19日、8月9日以及10月2日又分別召回Discovery NM/CT 570c、Optima、Discovery NM 640主係統等更多產品。澳大利亞衛生部網站顯示,GE醫療先後于6月20日、7月5日,向其申請召回包括Infinia等多種醫學設備。

小編評:被儀器下落壓死…太可怕了吧!

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