連結：FDA新規 醫療器材須有UDI
食品暨藥物管理局(FDA)20日公布，明年起將逐步實施新規，要求美國銷售的多數醫療器材須有單一識別碼 (UDI)，以利追蹤數以百萬計的醫療器材，使病患不致植入或採用有問題的器材。
FDA指出，UDI將可辨識製造廠商、日期和出廠批號，該號碼將儲存於公共資料庫，俾讓管理機構、醫生及廠商都能監督這些器材的安全性。
FDA明年開始實施此新系統，將從高風險器材如心臟支架和心臟去顫器著手，接著延伸到中度風險器材，如X光系統、外科縫針和電動輪椅，這些器材製造廠商須在三年內加上辨識號碼。許多低風險器材如繃帶，則不須遵行新規定。在FDA採行此追蹤系統前，多年來頻傳醫療器材的召回，如去顫器、人工髖關節和藥泵等，經常出現設計和製造的瑕疵。