昂貴的C肝口服新藥於1月24日有條件給付，但申請人數不如預期，第一期（1至2月）名額2400人，但實際用藥人數僅1302人，根據登錄平台資料顯示，卻有3人中斷用藥，其中1人疑似服用新藥引起嚴重肝毒性，不幸往生，另有患者因肝衰竭，住進加護病房。
食藥署表示，藥物不良反應即時通報系統確實收到4例因服用C肝口服新藥而產生不良反應的通報案例，其中1例不幸死亡，其餘3例則須住院觀察。據了解，該名C肝患者一直等待口服新藥開放給付，經過醫師評估後，也符合健保給付標準，在東部某家醫院提出申請，登錄系統於今年農曆年前核准用藥，不料，過年後嚴重黃疸，家人緊急送醫，住進加護病房，經過搶救，仍回天乏術。
事實上，為了避免類似情況發生，健保署特別設計一套嚴密的登錄平台，只要病患某一項指標不符合規定，立即鎖死，因此，該件個案傳出後，不少醫師均覺相當訝異。
—
食藥署查證，從今年1月24日健保給付至今，確實有接獲1件死亡通報案例，但該個案已知有肝臟損傷等相關疾病，且併用其他可能導致肝損傷的藥品，無法認定其死亡與使用C肝新藥有關。食藥署指，我國核准C肝新藥許可證共7張、6種成分，某些成分具有引起肝毒性的風險，其中文仿單「禁忌症」已刊載「禁用於中度或重度肝功能不全（Child Pugh分級為B或C）和失代償性（decompensated）肝病的病人」，於「警語與注意事項」則刊載「肝臟相關毒性（包含肝臟衰竭）」、「應於起始治療前、及展開治療後的前4周、以及臨床上有需要時監測肝臟相關生化檢驗數值，出現肝臟異常時應停用」相關警語。
—
連結：有關媒體報導健保給付後使用新型C肝藥品治療通報不良反應致死案例之說明（TFDA公告）
我國核准治療C型肝炎新藥之藥品許可證共7張，共6種成分，分別為sofosbuvir、sofosbuvir/ledipasvir、asunaprevir、daclatasvir、dasabuvir、ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，其適應症為「治療成人慢性C型肝炎」等，該類藥品中asunaprevir、dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分具有引起肝臟相關毒性之風險，其中文仿單「禁忌症」已刊載「禁用於中度或重度肝功能不全（Child Pugh分級為B或C）和失代償性（decompensated）肝病的病人」，於「警語與注意事項」刊載「肝臟相關毒性（包含肝臟衰竭）」、「應於起始治療前、及展開治療後的前四週、以及臨床上有需要時監測肝臟相關生化檢驗數值，出現肝臟異常時應停用」相關警語。
食藥署已於106年1月19日發布藥品安全資訊風險溝通表，提醒民眾及醫療人員注意，asunaprevir、dasabuvir及ombitasvir/paritaprevir/ritonavir等成分藥品具有引起肝臟毒性相關不良反應及藥品交互作用之潛在風險，針對肝功能不全族群者，應更謹慎選擇用藥，並提醒病人定期回診做肝功能檢查。
政府已建立藥物安全資訊主動監控機制，除有藥物不良反應通報系統之外，對於安全有關訊息，隨時進行瞭解，以保障民眾之用藥安全，提醒醫療人員或病患懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100 ，網站： https://adr.fda.gov.tw 。
—
台灣肝臟研究學會會長暨基隆長庚醫院副院長簡榮南教授提醒，C肝患者若使用新型C肝藥物，用藥剛開始前1、2星期是治療成功與否重要關鍵，此時貿然停藥，治療效果就會很差，且中斷一段時間再用藥，可能讓C肝病毒產生抗藥性。
台灣肝臟研究學會秘書長暨林口長庚紀念醫院內科部副部長林俊彥教授指出，新型C肝藥物費用昂貴，健保只給付一次用藥，患者若自行停藥，病毒就無法徹底清除，未來再申請會更加困難，此外，病毒很容易產生抗藥性，到時新型藥物失去效果，後續藥物說不定更昂貴。因此患者除了定期追蹤肝功能變化，務必遵照醫囑用藥，這樣藥物才會充分發揮效果。
—
健保給付C肝口服新藥後，國內出現首例疑似因為服用C肝口服新藥導致不良反應死亡而申請藥害救濟的案件，食藥署表示，該案件還在調閱病歷當中，後續將交由專業的審議委員釐清相關性。但食藥署統計，近期的確接獲不少疑似用藥後的不良通報，已特別發函醫界提醒讓病人定期回診監測肝功能。
食藥署藥品組科長王博譽表示，這是國內第一起疑似因為服用C肝口服新藥導致不良反應，而來申請藥害救濟的案件，目前正待釐清相關性，如果真因藥物不良反應致死，最高可獲200萬救濟金。
—
小編評：這個月的藥品新聞頗多…這個案子最後竟然走到藥害救濟了…