衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於監視國際藥物安全訊息時，發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」成分，食藥署已立即啟動全面清查作業，針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣，以儘速釐清可能受影響之情況，且已於昨(18)日要求業者針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗，並於108年10月18日前回報檢驗結果。
目前ranitidine產生NDMA之原因各國仍於調查階段中，我國核可該成分之藥品許可證共38張，為保障民眾健康，食藥署已發函要求持有該類成分藥品許可證持有商( 21家持有商)應立即主動調查及檢驗NDMA不純物，針對所有ranitidine成分原料藥進行檢驗，未檢出NDMA始得供製造使用，若製劑檢驗不符合規定者，應立即停止販售。
另該等藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若民眾對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師。
後續，食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，對於受影響藥品，將即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。
【發布日期：2019-09-19】 發布單位：食品藥物管理署藥品組
食藥署要求全面預防性下架含ranitidine成分藥品，經檢驗確認合格後，始得重新上架。
衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署) 於監視國際藥物安全訊息時，發現有關胃藥成分中ranitidine原料藥含有不純物「N-亞硝基二甲胺 (N-Nitrosodimethylamine, NDMA)」，食藥署已立即啟動全面清查作業，針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣，以儘速釐清可能受影響之情況，並已立即要求業者啟動調查，針對市售效期內所有ranitidine成分原料藥及製劑進行檢驗，且應於108年10月18日前回報檢驗結果。食藥署於今(20)日接獲多則PIC/S通報，並參考國際間作法，進一步要求業者應於108年9月23日前完成含ranitidine成分藥品之預防性下架作業，俟經檢驗確認合格後，始得重新上架。
目前我國核准含ranitidine成分之藥品許可證共38張(清單如附件)，食藥署提醒正在使用該等藥品的民眾，該等藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，不建議任意停藥，倘民眾對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師，選用其他適當藥品。
依據消費者保護法相關規定，企業經營者就其商品應確保該商品符合當時合理期待之安全性，為確保民眾用藥安全，食藥署爰要求業者執行預防性下架作業。食藥署呼籲藥品業者應恪守相關規定，配合辦理預防性下架作業，切勿持續販售相關產品，並已責成所轄衛生局加強查察，如經查獲違規，將依法嚴懲。
含 ranitidine 藥品許可證清冊
| 許可證字號 | 申請商名稱 | 中文品名 | |
|---|---|---|---|
| 1 | 衛署藥製字第 051535 號 | 十全實業股份有限公司 | 治胃潰膜衣錠 |
| 2 | 衛署藥製字第 035488 號 | 大豐製藥股份有限公司 | "大豐"善待胃注射液１０毫克/毫升 |
| 3 | 衛署藥製字第 057977 號 | 中化裕民健康事業股份有限公司 | 悅擬停膜衣錠 150 毫克 |
| 4 | 衛署藥製字第 032373 號 | 中國化學製藥股份有限公司新豐工廠 | 潰克定膜衣錠１５０公絲（鹽酸雷尼得定） |
| 5 | 衛署藥製字第 038785 號 | 潰克定注射液２５公絲/公撮（雷尼得定） | |
| 6 | 衛署藥製字第 039035 號 | 潰克定膜衣錠３００公絲（鹽酸雷尼得定） | |
| 7 | 衛署藥製字第 031327 號 | 永信藥品工業股份有限公司 | 胃治潰注射液２５公絲/公撮（雷尼得定） |
| 8 | 衛署藥製字第 032648 號 | 胃治潰膜衣錠１５０毫克（鹽酸雷尼得定） | |
| 9 | 衛署藥製字第 038710 號 | 胃治潰膜衣錠３００公絲（鹽酸雷尼得定） | |
| 10 | 衛署藥製字第 047052 號 | 固胃治潰膜衣錠 | |
| 11 | 衛署藥製字第 033571 號 | 生達化學製藥股份有限公司 | "生達"胃恩利 50 毫克凍晶注射劑(雷尼得定) |
| 12 | 衛署藥製字第 034087 號 | "生達"胃恩利膜衣錠１５０毫克（雷尼得定） | |
| 13 | 衛署藥製字第 043173 號 | 〝生達〞胃恩利膜衣錠７５公絲 | |
| 14 | 衛署藥製字第 031535 號 | 回春堂製藥廠股份有限公司 | 潰特得膜衣錠１５０公絲（鹽酸雷尼得定） |
| 15 | 衛署藥製字第 042653 號 | 里萊藥品股份有限公司 | 優樂潰膜衣錠７５毫克（雷尼替定） |
| 16 | 衛署藥製字第 031194 號 | 信東生技股份有限公司 | "信東"利爾錠膜衣錠１５０公絲 |
| 17 | 衛署藥製字第 037722 號 | 利爾注射液１０公絲/公撮（雷尼得定） | |
| 18 | 衛署藥製字第 044596 號 | 胃潰安膜衣錠 75 毫克 | |
| 19 | 衛署藥製字第 048930 號 | “信東”利爾錠膜衣錠300毫克 | |
| 20 | 衛署藥製字第 030800 號 | 南光化學製藥股份有限公司 | "南光"耐胃注射液１０公絲/公撮（鹽酸雷尼得定） |
| 21 | 衛署藥製字第 032918 號 | 吉胃福適治潰定日一膜衣錠 300 毫克 | |
| 22 | 衛署藥製字第 033321 號 | "南光"耐胃注射液２５公絲/公撮（鹽酸雷尼得定） | |
| 23 | 衛署藥製字第 033921 號 | 吉適治潰定加強膜衣錠１５０毫克 | |
| 24 | 衛署藥製字第 044446 號 | 吉適治潰定膜衣錠７５毫克 | |
| 25 | 衛署藥製字第 042652 號 | 英商葛蘭素史克消費保健用品股份有限公司台灣分公司 | 善胃得膜衣錠７５公絲（雷尼替定） |
| 26 | 衛署藥製字第 041651 號 | 健喬信元醫藥生技股份有限公司 | 景胃寧膜衣錠 300 毫克(雷尼得定) |
| 27 | 衛署藥製字第 044278 號 | 景胃寧膜衣錠 75 毫克(雷尼得定) | |
| 28 | 衛署藥製字第 032367 號 | 培力藥品工業股份有限公司 | "培力"胃佳寧錠 150 毫克 |
| 29 | 衛署藥製字第 043771 號 | 景德製藥股份有限公司 | "景德"景胃寧膜衣錠１５０毫克（雷尼得定） |
| 30 | 衛署藥製字第 033474 號 | 瑞士藥廠股份有限公司 | 佳得胃１０公絲注射液（雷尼得定） |
| 31 | 衛署藥製字第 038053 號 | 佳得胃注射液 25 毫克/毫升（雷尼得定） | |
| 32 | 衛署藥製字第 033589 號 | 壽元化學工業股份有限公司 | "壽元"瑞寧２５毫克/毫升注射液（雷尼得定） |
| 33 | 衛署藥製字第 037991 號 | 衛達化學製藥股份有限公司 | "衛達"胃達舒膜衣錠３００公絲（雷尼得定） |
| 34 | 衛署藥製字第 039217 號 | "衛達"胃達舒膜衣錠１５０公絲（雷尼得定） | |
| 35 | 衛署藥製字第 044265 號 | 賜利優醫藥生技有限公司 | 治胃能膜衣錠 |
| 36 | 衛署藥製字第 038108 號 | 應元化學製藥股份有限公司 | "應元"胃得克注射液２５毫克/毫升（雷尼得定） |
| 37 | 衛署藥輸字第 020323 號 | 鴻汶醫藥實業有限公司 | 安保胃膜衣錠１５０公絲 |
| 38 | 衛署藥輸字第 017530 號 | 荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 | ”葛蘭素”善胃得注射液２５毫克∕毫升 |
檔案下載：含ranitidine藥品許可證清冊
【發布日期：2019-09-20】 發布單位：食品藥物管理署藥品組(Tifsan)