毒品防治被衛福部列施政重點之一,為防不肖業者將製毒原料假冒藥品原料藥進口,食藥署今宣布,邊境最快今年4月起,針對業者申請報驗的粉狀且非無菌原料藥,除書面審查外,另採抽批檢驗,若檢驗判定為毒品者,將依「毒品危害防制條例」移送法辦。
食藥署今預告修正「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」部分條文草案,該署科長潘香櫻指,目前的原料藥由海關進行抽驗把關,該署的邊境只負責書審,為防堵不肖業者利用進口原料藥掩護違法製毒原料,未來將增加抽驗機制,針對外觀與毒品相似的粉狀且非無菌原料藥,快篩抽驗比率為2%~50%,若發現疑似是毒品會進行複驗,確認屬實者依「毒品危害防制條例」移送法辦。
食藥署科長徐雅慧指,原料藥快篩機器為拉曼光譜儀的手持式裝置,內建152種管制藥品的化學結構圖譜,約1~2分鐘就能比對出原料藥是否為管藥,非常方便。潘香櫻說,草案即起預告60天,若外界無反對意見,最快4月就能實施。
連結:預告「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」部分條文修正草案(TFDA公告)
食藥署依據行政院「新世代反毒策略行動綱領」防毒策略,於107年1月29日預告修正「輸入藥物邊境抽查檢驗辦法」,實施輸入原料藥邊境管制,以防止不肖業者將製毒原料假冒藥品原料藥進口。
原料藥是製造藥品的源頭,食藥署近年來就原料藥品質嚴格要求,需有品質證明文件,更不容有假冒的情事發生。對於原料藥進口時,業者應備妥相關文件向食藥署申請查驗。本次預告抽驗辦法修正,將就粉狀且非無菌之原料藥實施抽批檢驗,以拉曼光譜儀快速檢測,檢驗判定為毒品者,則移送相關單位偵辦。
若快速檢測儀器無法於當下判定時,所有貨品當場封緘,由業者書立切結書,提供符合PIC/S GMP之存置地點,並切結負保管責任,再由食藥署派員到場取樣以快速檢測儀器再篩檢。
透過輸入原料藥之邊境抽查檢驗,將可杜絕原料藥通關之不法行為,並對製毒原料管道多一道防堵牆,遏止毒品對民眾健康之危害。