立院草案初審,化粧品製造須符合GMP、推動PIF制度、牙膏漱口水納入管理

連結:立院初審 粧品製造廠應符合GMP

立法院社會福利及衛生環境委員會今天初審通過「化粧品衛生管理條例部分條文修正草案」,未來化粧品製造場所應符合優良製造準則(GMP),違者可廢止公司、商業及工廠登記

初審條文明訂,化粧品指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜,用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌及清潔身體的製劑。未來包含非藥用的牙膏、漱口水等口腔清潔製劑,都將納入條例管理

初審條文也明訂,未來化粧品製造場所應符合GMP,但考量如手工皂等製作相對單純,且多有弱勢經營,則無需完成工廠登記,但製造場所仍應符合設廠標準

為強化化粧品上市後的品質安全管控,初審條文也明訂,化粧品製造或輸入業者,應於供應、販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前,完成產品登錄及建立產品資訊檔案。

連結:化粧品擬全面納入GMP 盼排除零售手工皂業者

化粧品衛生管理條例規範,針對國內1000多家化粧品業者,將要求須符合GMP的標準,食藥署長吳秀梅表示,化粧品衛生管理條例若是於立院修訂通過,將另行預告、公告,正式施行將在公告後6年施行第一波需要符合GMP的化粧品,將以含藥化粧品為主,主要是該種產品的風險較高,其餘的化粧品將分階段施行

食藥署醫粧組副組長朱玉如表示,化粧品衛生管理條例的修訂,是為了接軌國際,因此,盤點國際法規目前納管的項目,台灣獨漏了非藥用牙膏以及漱口水,若是化粧品衛生管理條例通過,未來2款商品也將納入化粧品做一管理,同理,未來製造的工廠也需要符合GMP

製造化粧品的工廠,除了未來要符合GMP以外,未來台灣不會再有「藥粧」,無論是含藥或是一般藥粧品,將一併統稱為「化粧品」,且一改過去需要查驗登記的制度,未來化粧品將改以提供「產品資訊檔案」(PIF)並做一登錄,比照食品追溯系統,建立產品來源及流向資料,產品若是出現不良反應,業者有義務要主動通報

由於台灣未來化粧品的管理,將出現重大的變革,原本就被納入化粧品手工皂,若是想要上市販售,工廠就得符合GMP,立委吳玉琴表示,食藥署應該是調查手工皂業者的規模,不該一體適用,否則會扼殺大部分的手工皂業者的生計。食藥署承諾,將會額外調查手工皂業者的規模,並訂定手工皂業者須符合GMP標準的規模,但是無論是大規模或是小規模的業者,製造出來的產品也需要在網路上登錄,標明中文名稱、型號、色號等,若是違反將可依法開罰1萬元以上、100萬元以下的罰鍰。


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政院版草案規範,化妝品標示、宣傳與廣告內容不得虛偽誇大,違者將處4萬元至20萬元罰鍰;草案也新訂化妝品不得標示、宣傳與標示醫療效能,違者將處60萬元至500萬元罰鍰,情節重大者得令其歇業、廢止公司、商業或工廠登記等。

「肌膚擦了馬上回春」、「毛孔迅速滲透」、「活化DNA」等廣告用語,其實全都違法。衛福部食品藥物管理署醫粧組科長洪國登表示,每年會接獲化粧品誇大不實廣告,依照現行規定,初犯多裁罰一萬元的罰鍰,最高僅開罰五萬元以下,嚇阻效力不高。

草案新制規定,未來化粧品廣告涉及誇大不實,將可開罰四萬元以上、廿萬元以下;過去未針對化粧品廣告涉及醫療效能訂定罰則,新制也規定,若化妝品宣稱醫療效能,將可以開罰六十萬元以上、五百萬元以下的罰鍰。

小編評:真的改好多喔,這部分不知道啥時才會公告上路咧?!

 

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