醫師處方止痛藥常見的「曲馬多（Tramadol），又稱特拉嗎竇」成分，被美國食品藥物管理局發布可能造成兒童呼吸抑制；我國食品藥物管理署今天宣布，將提醒醫師開立這項處方藥時，應謹慎用於未滿12歲的兒童。
食藥署發現國際上發布的藥品訊息時發現，兒童時恐出現呼吸系統異常等不良反應，經風險評估後，公告含該成分的藥品應謹慎使用於未滿12歲兒童及特殊情形的病人。
食藥署副組長祁若鳳說，目前國內沒接獲18歲以下幼童或青少年使用這藥品後，發生嚴重呼吸系統不良反應的通報案例，但美國、歐洲、加拿大等國家都已對此藥品發出警語，因此決定對此藥物進行風險評估，確保民眾用藥安全。
祈若鳳說，未滿12歲兒童、未滿18歲的扁桃腺及腺樣體切除術後止痛，以及肥胖、或具有阻塞型睡眠呼吸中止症、或嚴重肺部疾病等情形的病人，都會提醒醫師開藥給這類患者時要謹慎。
連結：公告含tramadol成分止痛藥品之臨床效益及風險評估結果（TFDA公告）
近期國際發布含tramadol成分止痛藥品用於兒童之臨床效益及呼吸系統不良反應相關訊息，食藥署經蒐集國內外相關資料，重新評估含該成分藥品之臨床效益及風險，建議含該成分藥品應謹慎使用於未滿12歲兒童及特殊情形之病人，並於106年9月12日公告。
含tramadol成分止痛藥品，雖截至目前國內並未接獲18歲以下兒童使用含該成分藥品發生嚴重呼吸系統不良反應之通報案例，惟為確保民眾用藥安全，評估後仍建議含該成分藥品應謹慎使用於下列情況：（1）未滿12歲兒童、（2）未滿18歲之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛、（3）對於肥胖患者或具有阻塞型睡眠呼吸中止症或嚴重肺部疾病等情形之病人。另女性用藥期間不建議哺乳，以避免對哺餵之嬰兒產生不良反應。
食藥署提醒醫師，開立處方時應審慎評估病人使用之臨床效益及風險，並確實告知病人及其照護者，應注意呼吸相關不良反應的徵兆，例如：呼吸緩慢或微弱、呼吸困難、呼吸聲嘈雜、意識混亂、異常嗜睡或癱軟…等。
連結：公告含tramadol成分藥品使用於兒童之臨床效益及風險再評估結果相關事宜（TFDA公告）
一、因含tramadol成分藥品具有導致呼吸緩慢、呼吸困難等嚴重風險，且用於兒童之風險更高，故本部依據藥事法第48條重新評估其使用於兒童之臨床效益及風險。
二、經本部彙整國內外相關資料及臨床相關文獻進行整體性評估，建議含tramadol成分藥品之使用原則如下：
- 應謹慎使用於未滿12歲兒童，當臨床效益大於風險時，方可考慮使用。
- 應謹慎使用於未滿18歲之扁桃腺及腺樣體切除術後止痛。
- 應謹慎使用於肥胖、具有阻塞型睡眠呼吸中止症、嚴重肺部疾病等情形之病人，因可能增加嚴重呼吸問題之風險。
- 用藥期間不建議哺乳，因可能對哺餵之嬰兒產生嚴重不良反應，包括：異常嗜睡、哺乳困難或嚴重呼吸問題。