「藥物被人體吸收的效果取決於賦形劑，政府卻放任藥商自行變更。」民間監督健保聯盟30日質疑，衛福部食管署縱容藥廠未經法定人體試驗，變更賦形劑成分，等於讓民眾服用可能無效的藥物。食管署回應，未強制下架係因換藥需要緩衝期，目前41項違規藥品已在下架或回收當中。藥師公會照護中心執行長譚延輝說，這些藥物都可被替代，因此應立即停用。
賦形劑包括著色劑、黏合劑、幫助保存的膠囊或錠衣，有時所占比例甚至超過主成分；高雄醫學大學藥學院長李志恆表示，美國曾以聚乙二醇作為殺菌藥物磺胺劑的賦形劑，卻導致百名兒童死亡，顯見賦形劑選擇的重要。
小編評：這篇新聞的源頭在這：五洲、南光等33藥品遭下架，想不到現在只有回收沒禁用啊？
來源: 須重驗藥效33藥品 公告至今還在賣
民間監督健保聯盟昨日批評，這卅三項藥品迄今未下架，且生產的十一家藥廠中，就有十家獲衛福部認證，不僅食品GMP失效，藥品PIC/S GMP也失靈，卅三項藥品應立即下架，違規重大藥廠則應廢止認證
食藥署於十二月九日發函健保署及各地衛生局，認定卅三項藥品雖「須重新試驗，確認與變更前吸收無差異」，但也指出「安全無虞」，未要求下架，導致健保至今仍給付這些藥品，且仍在市場流通
食藥署表示，另有十三項產品不需要重做試驗，八項註銷許可證、廿四項變回原來處方。下架回收名單，可參考食藥署網站（主動清查賦形劑變更案評估結果）
附件： 20131231 附表.pdf
有關今年3月以來，食品藥物管理署(簡稱食藥署)主動清查賦形劑變更，是否需要進行BE之試驗案，為確保食藥署所登錄的資料與實際製造相符，這是該署主動清查加強查處。自102年03月28日至102年6月30日止特予要求廠商重新檢送登記資料至該署，依藥廠檢附之科學佐證資料，邀請專家依據我國法規及國際標準審查，並逐案評估、比對等，目前已從3841件變更申請案中完成確認，其中共54品項藥品再評估是否應重新執行BE試驗，第一批33品項已於12月3日公布，另21品項亦已完成評估，確認13項可免除重新執行BE試驗，8項自請註銷許可證，24項變更回原處方，9項之處方變更需重新執行BE試驗(名單如附表一)，並已要求產品下架，待重新完成BE試驗，報告審查通過後，才能重新上架。自請註銷許可證及變更回原處方者，已予以通知下架/回收，(名單詳如附表二、三)請民眾放心。本案廠商是至本署申請變更，其是否有違反GMP情事，仍視其查廠是否有違反相關規定認定。
病人用藥安全無虞
食藥署再次說明，賦形劑變更是為了提升藥品製造工藝，提供更好的產品供病人使用，該些申請變更登記的案件，都不是主成分變更，而是不具藥理作用的賦形劑變更，所使用的賦形劑也都是合法的，僅需再確認與變更前的吸收一致性。根據食藥署所建置之上市後藥品監視系統（全國藥物不良反應通報系統、療效不等通報系統）資料，經評估沒有因為這些變更而導致嚴重不良反應發生或療效不等之情形，請民眾放心。
快速完成評估下架、保障病人用藥
為確保民眾用藥品質，食藥署主動清查，並在最快的時間內完成評估。若有吸收疑慮者已通知醫院為病人評估換藥，並已下架。食藥署將持續清查，並請自103年起衛生局實地核對，加強查核嚴處，將須執行BE試驗品項列入後續GMP查核重點，以確保品質之維持，健全國人用藥環境，持續為民眾用藥把關，請民眾放心。
高達33款藥品得重做「生體相等性試驗」，卻遲未下架，挨批護航藥廠，對此，食品藥物管理署強調，考量違規情況不同，顧及民眾用藥、換藥權益，今天確認名單後，這個月陸續發函要求下架。
連結：「藥」命保證？藥品GMP出包 1成5竟賣「無效藥」
食藥署藥品組科長祁若鳳表示，食藥署已發文給醫療院所，即時下架這33項藥品，必須待完成BE試驗、合格才能恢復販售，至於PIC/S GMP認證是針對藥廠生產線認證，也會另外專案查廠，依規定對違反認證者予以撤銷認證。
小編評：有監督有差喔？！ＢＴＷ，看到祁科長的名字耶，好懷念！