國內驚爆生理食鹽水注射液遭污染，引發病人集體感染、發燒！衛福部食品藥物管理署今（18）天晚間公布，接獲北部一家醫院通報，同時有8名病人在使用永豐「生理食鹽水注射液（20mL）」後出現不明原因發燒，醫院初步抽驗、培養出菌株，有微生物汙染，食藥署緊急宣布一天內下架、回收這批多達5.4萬支的注射液。
永豐這批疑似問題「生理食鹽水注射液（20mL）」（衛署藥製字第001085號）（批號273A79D），根據食藥署掌握同批次共有1088盒、每盒50裝，共有5萬4400支，分別流向各大醫院及藥局。
食藥署指出，醫院已先至病房抽驗該藥品17件，其中2件培養出菌株「皮氏羅爾斯頓氏菌（ralstonia pickettii）」，皆為同一批號，疑似有微生物汙染，但食藥署還需要進一步詳細化驗才能確定。
小編評：喔喔喔喔喔，這算大事件。
針對皮氏羅爾斯頓氏菌特性，疾管署防疫醫師羅一鈞表示，此菌潛伏期為3到7天，毒性不強，只能存活在水裡，不容易感染一般人。但對生病免疫力較差的病患，例如癌症化療病人、透過血液導管洗腎的患者則具高威脅性，嚴重者可能因為發炎導致敗血症、菌血症、肺炎等。
小編評：越來越多受害者了。
國內知名藥廠「永豐化工」生理食鹽水注射液，驚傳疑似遭到細菌污染，造成多位民眾出現集體發燒症狀。監委尹祚芊、楊美鈴、陳慶財今天申請自動調查，釐清衛福部有無涉及行政疏失。
監委指出，衛福部食藥署為提升國內藥廠製藥品質、民眾用藥安全等，於去年12月31日全面完成實施PIC/S GMP標章認證。但是「永豐化工」去年9月才剛通過PIC/S GMP認證，不解為何仍會發生如此重大問題。
小編評：靠，竟是ＧＭＰ/ＰＩＣＳ廠。
永豐生理食鹽水注射液遭「皮氏羅爾斯頓氏菌（ralstonia pickettii）」汙染，5月中旬曾造成台北榮總12名病人感染、發燒，被通報為不良品，為此食藥署進一步稽查生產線。
食藥署署長姜郁美表示，食藥署兩度啟動GMP機動查廠及抽驗產品，發現該批號生理食鹽水皆被驗出微生物；而且廠商在無加熱的無菌充填生產線上，更換雙層濾膜時，並無完整的確效紀錄，嚴重違反GMP。
經過無菌試驗結果異常，顯示整條生產線均遭汙染，包括「鈣克康靜脈注射液（10mL）」、「永豐注射用蒸餾水（10mL/20mL）」等產品均需下架回收，連同原本遭汙染的食鹽水，共有1610萬5000支藥品需下架。
姜郁美指出，需下架的包括「生理食鹽水注射液（20mL）」有效期限106年4月29日以前的98批共784萬支；「鈣克康靜脈注射液（10mL）」有效期限106年2月25日以前13批共58萬5000支；「永豐注射用蒸餾水（10mL/20mL）」有效期限106 年5月17日以前96批共768萬支。
姜郁美表示，目前仍在清查這些藥品流向，並釐清生產線哪個環節出問題，由於廠商嚴重違反GMP，除停工並開罰3萬至15萬，未來必須提出無菌保證的相關證明及矯正預防措施等資料，經食藥署核定後才能復工。
小編評：哀