國內醫療器材市場每年以7％速度成長，今年第2季產值更高達204億，為加速醫材產業發展，食品藥物管理署表示，今年9月開始，將直接派駐法規人員至竹北生醫園區、南科路竹高雄園區等2大生醫重鎮，提供業者面對面諮詢服務，加速醫材核准效率
食管署醫療器材及化粧品組長劉麗玲表示，為了輔導業者解決法規問題，提供專案諮詢輔導，訂出醫材界的「鑽石早收清單」，2010年開始只要經過評估為「國產第一件」、「相較同類產品最優」、「新醫療適應症」、「政府補助或國家型計畫重點支持產業」的產品，將可申請一條龍協助。今年開始將「多國多中新醫療器材臨床試驗計畫案」也納入輔導範圍，提高產業國際競爭力
連結：醫材研發 法規人員進生醫園區
法規以「全生命週期」的觀點來管理醫療器材，從概念成形、臨床試驗、製造、上市等環節，都有管理辦法。現階段通過美國食品藥物管理局(FDA)臨床試驗計畫審查者的中華民國產品，可避免重複審查，立即縮短約50%審查時間。
他說，政府也採取了「一對一」的專案輔導，目前已經有7件在專案輔導下核准進入臨床試驗，更有包括全球安聯、鴻君牙根、世基核酸分子檢測等11件陸續核准上市。
中華民國醫療器材市場每年以7%速度成長，業界持續投入高階醫材發展，積極尋求新興市場機會。因此，生策中心與食品藥物管理署因應產業的態勢，今天共同主辦「醫療器材產業趨勢暨管理法規論壇」，產官學界共同研議醫材法規發展方向。
連結：協助輔導 食品藥物管理署進駐生醫園區
為協助生醫產業發展，竹科管理局特邀請衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）於新竹生醫園區辦公室駐點服務，並於今天在新竹生醫園區生技大樓舉辦開幕茶會。
TFDA醫粧組組長劉麗玲表示，TFDA為建立與產、官、學、研、醫各界在醫療器材法規上相互交流的平台並擴大諮詢管道，特別指派富經驗人員進駐新竹生醫園區，提供面對面之免費諮詢服務，包含醫療器材查驗登記（含許可證申請、變更及展延）、製造廠符合醫療器材優良製造規範（GMP/QSD）相關規定及臨床試驗等初階輔導，以及TFDA最新醫療器材公告規定宣導；如果屬於高階醫療器材技術性輔導個案，將轉介納入TFDA專案諮詢的輔導機制。
預期能降低未來廠商送審資料的差異性，縮短產品查驗登記審查與上市時程，同時確保醫材的安全、功效與品質，更期望引導生醫產業產生群聚效應，進而帶動周邊投資與就業機會。