連結：克律克斯為治療高血磷症的 Zerenex(TM) 提交新藥申請
Keryx Biopharmaceuticals, Inc.（克律克斯生物製藥公司） 今天宣佈，該公司向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交了新藥上市申請 (NDA)，尋求允許銷售其為接受透析的慢性腎臟病 (CKD) 患者治療血磷水準上升/高血磷症的候選藥物 Zerenex(TM)（檸檬酸鐵配位化合物）。克律克斯提交新藥上市申請主要是依據源自其三期登記計畫的系列資料，該計畫根據與 FDA 達成的特殊評估協定 (SPA) 進行，另外提交申請還得到了來自于多項其它研究的藥效和安全資料的支援，這些研究包括在日本針對接受透析的慢性腎臟病患者進行的四項三期研究。
克律克斯還計畫就 Zerenex 在歐盟獲得監管許可，向歐洲藥品管理局 (EMA) 提交上市許可申請 (MAA)。
興櫃新藥廠寶齡(1760)策略夥伴Keryx紐約時間8日宣布，新藥Zerenex正式向美國FDA遞件申請藥證(NDA)，公司也計畫將向歐洲EMA遞交行銷許可申請(Marketing Authorization Application)，以取得該藥品的核准。市場預期，寶齡將可因此認列階段里程碑金，今年有機會力拼轉盈。
Zerenex(寶齡名稱：Nephoxil)主要用於治療腎臟病患的高血磷症，而該藥物是在2005年自寶齡授權轉進，Keryx藉此取得歐美日市場權利，2007年Keryx再將日本市場授權給日本JT/Torii。而該藥物也在台灣、歐洲、美國及日本等地，進行臨床試驗，2010年完成台灣三期臨床試驗後，去年12月27日台灣送出藥證申請，創下全球首例，今年1月7日日本夥伴也提出藥證申請。