| 來源: 食藥局說明藥品管理與品質監控
藥品的管理是以生命週期的管理概念
自藥品研發階段發現新物質開始
至動物試驗、人體試驗階段所進行的藥理毒性毒理安全性試驗
以至產品上市後,皆需進行品質、安全、療效之嚴密審查與監控
藥廠的管理:
1980年的優良藥品製造規範(GMP)
1990年增加確效作業,所有藥品施行「現行藥品優良製造規範(cGMP)
2007年著手推動加入「國際醫藥品稽查協約組織」(The Pharmaceutical Inspection Convention and Co-operation Scheme,簡稱PIC S)PIC S GMP
2009年開始建置「療效不等評估暨通報機制」
將於2013年1月1日正式成為PICS會員
看來台灣藥品的管理規劃頗詳細的~ |