新藥公司太景生技(F*太景)(4157-TW)今(23)日宣布,獲得美國食品與藥物管理署(FDA)公文函覆,其抗感染藥物太捷信R(奈諾沙星),符合FDA所認定屬於可對抗具抗藥性細菌等病原體「抗感染藥品」(Qualified Infectious Disease Product,簡稱QIDP)資格 ,並獲FDA給予「快速通道」待遇,上述兩項資格背書下,將使太捷信具備10年獨賣期,且得以較快進入市場,有利歐美日等市場授權推展。
F*太景表示,太捷信R是以具備抗「社區型肺炎」(Community Acquired Pneumonia,簡稱CAP)與「急性細菌性皮膚與皮膚組織感染」(Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections,簡稱ABSSSI)等兩種適應症,獲得FDA授予上述兩項資格。