有鑑於網際網路、電視購物等新興郵購買賣通路興起,民眾取得商品之管道日漸多元,自101年起,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)依照醫療器材之特性,陸續開放醫療器材可於網路購買之品項,並公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,開放具有實體通路營業處所之醫療器材藥商,向所在地之衛生局提出申請經核准後,得以郵購買賣通路販售低風險之第一等級醫療器材。食藥署為兼顧民眾對部分適合居家使用第二等級醫療器材之需求,及確保消費者使用醫療器材之安全,以「居家使用」、「非侵入性」、「非植入性」、「無須專業人員指示操作」等四大原則,自103年起開放體脂計、保險套及衛生棉條等3種,並於104年10月15日公告修正「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」,進一步開放8項第二等級醫療器材得於郵購買賣通路販售(如附件),提升消費者取得醫療器材之便利性。
此外,食藥署為使醫療器材管理與國際法規調和,參考先進國家與國際法規之發展趨勢,於104年6月3日修正「醫療器材管理辦法」,自105年9月1日起將有度數運動防護眼鏡(如泳鏡、滑雪鏡…等)納入第一等級醫療器材管理,故自是日起販賣是項產品者應取得藥商許可執照,如於網路販售,應先至當地衛生局登記郵購買賣通路販賣及應行登記事項。提醒民眾與業者,應時常注意法規更新之公告,以免觸法!
小編評:這篇超重要。