李權芳:水解膠原蛋白的健康宣稱,歐洲食品安全局如何審核

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以下是2011年歐洲食品安全局審核德國廠商Gelita AG提出「水解膠原蛋白可維持關節健康功能」的健康聲明後作出的科學意見(scientific opinion)。這個例子可讓民眾在判斷食品宣稱時多一些認識(不僅知其然,更要知其所以然。)

故事開始了。德國廠商Gelita AG希望旗下產品「水解膠原蛋白」(列在食品類)能夠宣稱「維持關節健康」(maintenance of joint health), 因此向歐洲食品安全局提出申請。廠商將科學證據送審時必須附上科學報告,。如果通過審核,廠商販售產品時便可對消費者宣稱「水解膠原蛋白可維持關節健康」。
要讓官方機構歐洲食品安全局買帳,需有足夠科學證據。證據又怎麼說呢?

對於該申請案,2011年7月歐洲食品安全局將結果公佈在網路上。以下整理:

廠商在申請書上所提出宣稱為「maintenance of joint health」(維持關節健康),使用對象為身體功能正常的人(physically active people)。審查委員會認為「維持關節健康」字眼的宣稱是指在「有益處的生理作用」。(The Panel considers that the maintenance of joints is a beneficial physiological effect.)
定義清楚了,然後是審核科學證據。廠商提供的報告包含一篇描述性回顧( narrative review)、3個人體實驗、1個動物實驗、2個體外研究 (in vitro)、2個生體可用率研究(bioavailability)。廠商希望所提供的這幾個研究足以通過官方審核。

首先,官方從描述性回顧報告發現,水解膠原蛋白治療關節炎及其他關節疾病的報告中沒有任何可支撐「維持關節健康」的主要數據(primary data)。換句話說,該報告沒有提供可以支持其宣稱的研究證據。

然後官方發現,其中一個水解膠原蛋白對於透明軟骨(hyaline cartilage)組成效果的人體實驗的研究對象是罹患膝關節炎的病人,並非一般大眾。這有何問題呢?從罹患膝關節炎的人身上實驗所獲得的結果,只適用於罹患膝關節炎的人,並不能推估到一般大眾(吃下去之後會有同樣效果)。

廠商有提到未來該食品的販售對象不僅僅是膝關節炎病人,而是身體功能正常的人。既然對象不一樣,等於廠商的報告是牛頭不對馬嘴。也因此官方對此報告的回覆是:「此研究無法得到科學上的認可來支持廠商想要的宣稱。」

然後官方審查了一個包含了100位健康運動員的研究。此研究屬於開放性、非控制試驗 (open label non-controlled trial),官方認為從此研究獲得的結論一樣無法獲得科學認可去支持廠商想要的「維持關節健康」。

接下去是一個隨機、雙盲、有安慰劑組作為控制組的研究。此研究對象是147位因關節壓力、受傷、手術導致、外傷等而接受每天10公克水解膠原蛋白或安慰劑、連續使用24星期的學生運動員。包括測量時間、疼痛量表、身體活動能力測量等等。此研究符合了療效評估所認可的實驗設計,但審查委員會注意到147位受試者中,最終僅有97位的數據納入統計分析(147-97=50; 並未將所喪失50位的數據納入計算)。這奇怪了!為何有那麼多數據最終消失?

「missing data」(資料消失)這一點對於療效評估學者來說非常重要。你想想!50位(佔34%!非常多!)受試者的資料消失的可能原因為何?是吃了膠原蛋白後覺得效果太差而不想繼續接受試驗,或副作用太大(例如持續拉肚子、口臭、便秘)或吃到住院、甚至吃死了?報告中並未說明原因,可疑。


小編評:這一篇文章寫得真棒,把歐盟審核建康宣稱的實例完整的介紹,雖然未與國內審核制度做完整的比較,但依舊很有參考價值。
李權芳

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