全球醫療器材產值達四千萬美元，台灣研發醫材能量豐沛，卻沒有相關法令管理，食藥署推出「醫療器材管理法草案」，新法有7大變革，將影響台灣醫療產業，新法最快明年8月送交行政院後公告施行。
修法首度度把醫療器材維修業者納入醫療器材販賣業，未來想要維修醫療器材須先與地方衛生單位登記，聘僱專業技術人員才能維修醫療器材，專業技術人才擬朝向以學經歷作為認定標準，不需額外考試，換言之，未來若是輪椅出問題不能再到沒有技術人員的機車行修理，必須要找有大學畢業的技術人員修繕才行，否則將可依照新法最高開罰50萬元
其餘新法的變革還有低風險醫療器材不再採取查驗登記，未來將會公告部分低風險醫療器材僅需要上網登錄，取得登錄字號即可標示販售，但一改過去每5年展延證照1次，改為每年皆需重新登錄。
再者是過去設計醫療器材者，因藥事法在製造業者的定義不明，導致設計者無法擁有自己設計的產品，擁有權在製造廠商身上，使得台灣許多設計者沒有興致投入醫材產業，新法重新定義製造業者，未來凡是設計者也能是產品製造商。
第4項變革是未來進入醫療器材產業的責任將提升，部分產品須定期做「上市後監督」，如血糖機上市後是否有出現誤差，若監督後發現問題須立即通報食藥署以及消費者，同步需主動提出安全評估，否則將可依醫材法開罰。其5是業者須依法留存產品販售上下游廠商資料，若是直接販售給消費者無須記載；其6是醫療器材也要符合優良運銷規範（GDP），母法通過後會逐步施行；其7是重新定義醫療器材臨床試驗。
小編評：這個應該也是震撼業界的大修法，後續上路值得觀察。話說聯合報這是什麼大便標題，既不專業也沒說到重點，給人一種厭惡的感覺。
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連結：公告周知「醫療器材管理法」草案如附件(部授食字第1051608824號函)（TFDA公告）
因應國際醫療器材管理法規快速變化，為使國內醫療器材管理制度更臻完善，本部參酌國際間醫療器材管理規範，整合藥事法中醫療器材相關條文，研擬與國際調和及符合國內社會環境所需規範，爰擬具「醫療器材管理法」，以健全國內醫療器材管理制度。
小編評：附上修法公告，大家好好看看吧！
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連結：日前有關醫療器材管理法草案之報導，以「維修醫療器材須聘專業」、「沒大學畢業別亂修輪椅」為標題，請問這是正確的草案內容嗎？（TFDA公告）
日前新聞以「維修醫療器材須聘專業」、「沒大學畢業別亂修輪椅」為標題，報導「醫療器材管理法」草案，擬以大學學歷作為維修醫療器材之技術人員之資格限制，請問這是真的嗎？
- 食品藥物管理署為蒐集各界意見，於105年12月5日公布「醫療器材管理法」草案，依該草案第11條及第15條規定，醫療器材維修業納入醫療器材販賣業管理範圍，且從事維修之醫療器材販賣業者應僱用合格技術人員。
- 惟因「醫療器材管理法」草案，目前尚在進行公告周知程序收集各界意見，日後還需經過各種法制程序，且該草案中第15條規定授權訂定之醫療器材技術人員管理辦法，刻正蒐集參考各國相關管理規範及研擬中，並未有報載「維修醫療器材之技術人員僅限大學畢業」之政策規劃。
小編評：捕風捉影的報導，真的很討厭，浪費一堆社會資源。