學名藥無異原廠藥,消基會籲改善抽驗制度

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連結:消基會呼籲,分階段分體質推展學名藥

消基會到藥房採樣醫師指示用藥的「乙醯胺酚類」止痛藥(俗稱普拿疼),檢視該等藥品的成分和含量是否符合國家標準。從雙北地區的藥局採樣劑量500毫克的單方乙醯胺酚類止痛藥,包含原廠藥和學名藥共計13件樣品。結果顯示,檢測的13件樣品,實測乙醯胺酚含量分別介於標示值的99到106%之間,皆符合中華藥典的規範(90到110%),並沒有含量不足的狀況。

不過,消基會也說,實測乙醯胺酚含量能夠得知原廠藥與學名藥的活性成分是否足夠,但並不能從含量直接推測藥效,要判斷學名藥與原廠藥的藥效是否相當,除活性成分含量須一致之外,還須通過包括「生體可用率」(Bioavailability)「生體相等性」(Bioequivalence)等多項檢測,透過比對各項數值的結果,才能判定與原廠藥的藥效是否相當。

目前台灣的健保制度實施「三同」政策,所謂「三同」即為超過專利期5年,且健保給付超過15年的原廠藥,若有「同成分」或「同品質」的學名藥就以「同價格」給付,如此的政策雖然可以減輕健保對藥價的負擔,但藥廠生產藥品的產製、管理與銷售等成本皆不相同,齊頭式的給付額,可能會讓藥廠陷入削價競爭的惡性循環中。

消基會強調,消費者對學名藥藥效存疑的原因,是因為學名藥審核與抽驗制度不夠完善所致,檢驗目的是要澄清民眾與醫界對學名藥的疑慮,也期盼主管機關能依據可信的抽樣檢測流程,不定期的抽檢學名藥物,維護民眾權益和用藥品質。

在醫界疑慮尚未盡除之際,主管機關食藥署應對金額高、用量大、影響大的學名藥與原廠藥的品質進行調查分析,除書面審查之外,也應包括實驗室分析,且以重症、急救性藥物優先檢驗,以解除醫師的疑慮。建議食藥署可分階段(由普通用藥,再到重症、急救用藥)、分體質(由一般體質漸次開放到敏感體質)推展學名藥。

小編評:如果我是病人,我其實還是會優先使用原廠藥耶。

連結:學名藥大戰原廠藥 誰是贏家?(消基會新聞稿)

討論原廠藥、學名藥的爭議點是:政府一再宣稱「三同政策」(即同成分、同品質、調整為同價格),強調學名藥、原廠藥品質一樣好;但醫界卻持不同看法。

究竟學名藥和原廠藥有沒有差別?消基會為了保護消費者健康權益,本想透過實驗室分析方式來為消費者把關,但實在是因為無法以消費者身分,取得醫師處方的重症原廠藥和學名藥。因此,退而求其次,到藥房採樣「醫師指示用藥」的「乙醯胺酚類」止痛藥(俗稱「普拿疼」),檢視該等藥品的成分和含量是否符合國家標準。

針對學名藥與原廠藥之爭,消基會呼籲主管機關:

  • 本調查限於現況,無法採集有爭議的學名藥,一般多為處方藥,因此以止痛藥為標的物。反映國內欠缺合法的學名藥之品名、通道、價格資訊,消費者未有知情權,難享有選擇權。應比照《食安法》,建構維護消費者藥品安全知情權的體系。
  • 本調查限於資源,僅用電噴灑質譜法檢測離子態化合物的指紋圖譜,未包括賦形劑用的其他類有機物(如揮發性、半揮發性、非揮發性)及無機物等。應強化賦形劑的法規管理和市場抽測。
  • 在醫界疑慮尚未盡除之際,應對金額高、用量大、影響大的學名藥與原廠藥的品質進行調查分析(書面審查之外,包括實驗室分析,且以重症、急救性藥物優先檢驗),解除醫師的疑慮。
  • 強化藥害通報系統的功能,透過消費者力量,協助釐清學名藥和原廠藥的效能差異原因,解除消費者的疑慮。
  • 推動學名藥與原廠藥的藥價差異,健保和消費者分擔之原則;推動消費者教育,有效化解學名藥和原廠藥的歧異觀念,尋求消費者支持。
  • 分階段(由普通用藥,再到重症、急救用藥)、分體質(由一般體質漸次開放到敏感體質)推展學名藥,以避免學名藥的副作用衝擊,導致節流措施功虧一簣。
  • 消基會願與主管機關、醫療機構共同努力,宣導及推廣消費者用藥教育,減少藥物浪費,創造三贏局面。

小編評:印象中,消基會呼籲的很多東西食藥署都有在做啊…?!

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