中華民國駐歐盟暨駐比利時代表處經濟組報導，歐盟有關動物用藥標籤外使用（off-label/cascade use）之規定在於歐盟指令2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medical products之第10條及第11條。其中第10條係規定「非產食性」動物（non-food producing species），第11條係規定「產食性」動物（food producing species）。惟無論採用何種治療，其原料藥（active substances）須為歐盟規章Regulation (EU) No 37/2010 Annex I之table 1 所載明之藥物。依據指令2001/82/EC，歐盟允許獸醫師在無經授權可使用之動物用藥的情況下，可以「例外」標籤外使用動物用藥品、人用藥品及調製藥品之權利。獸醫師對動物用藥為標籤外使用時，須對動物檢查日期、診斷、劑量、治療期間等作紀錄等，並保持該等記錄供會員國主管機關作查驗；此規定亦適用於「非產食性」動物（non food-producing animals）。此外對藥品停藥期（withdraw period）亦有規定，蛋不得少於7日、牛奶不得少於7日、禽肉及哺乳動物肉（含脂肪及動物內臟）不得少於28天、魚肉不得少於500度日（500 degree days）。規章Regulation (EU) No 37/2010及指令2001/82/EC可自歐盟網站下載：http://eur-lex.europa.eu/JOIndex.do?ihmlang=en。
小編評：好文章，做法規的要記得看喔！！！
連結：歐盟動物用藥標籤外使用之管理規範