動保團體質疑健康食品功效性試驗，認為十萬動物受實驗無辜犧牲

連結：動團：健康食品隱藏十萬動物無辜受實驗

連結：小綠人標章只動物試驗 動保團體怒：無辜動物犧牲

台灣動物社會研究會公布合法販售的小綠人健康食品有298個，近7成功效立基於動物實驗，與國際組織要求人體實驗的科學證據背道而馳，讓10萬動物無辜犧牲。食藥署願研議改制可能。

宣稱功效的健康食品，衛福部核可的有13種功效，計有第一及第二軌產品，共有357種；第二軌健康食品（僅魚油、紅麴）不需做動物實驗；「第一軌健康食品」共核發345個證號（產品），扣除廢止等，台灣現行合法販售計298個證號（產品）。

以上298個第一軌健康食品，近7成的保健功效宣稱只立基於動物實驗結果，只有3成多的產品，其功效宣稱是經由人體試驗來證實；與國際食品法典委員會（CODEX）、歐盟、美國食品保健宣稱（Health claims）要求必須依據人體研究的科學證據背道而馳。

陳玉敏並質疑，很多實驗室是沒有國內優良實驗室操作（GLP）認證的，實驗品質沒保障；以及健康食品審議小組的委員，也可能其學生是幫送件審查廠商的產品做實驗的一方，利益沒有迴避。

台灣動物社會研究會也強調，從1999年小綠人標章上路至今，廠商做「安全性試驗」和「保健功效」所犧牲的動物超過十萬隻，且只根據單一數據有益，就能申請保健功效、拿到小綠人標章。

食藥署副署長林金富說，目前我國法規採雙軌制，先進國家若有做人體試驗，廠商拿報告來就會納入審查，若有更新成分或沒有的要去做，可以動物試驗或人體試驗，這些都是食品，這些都是做過人體試驗的成分，就可以選擇做動物試驗和人體試驗。

連結：真有效？7成健康食品功效僅靠動物實驗驗證

陳玉敏指出，國際食品法典委員會（Codex）及歐美「保健宣稱」（Health claims）針對健康食品的「功效」宣稱科學證據，皆要求須以人體干預研究（human intervention studies）為主要證據，透過人體研究數據來證實功效成分與保健功效間存在關聯，若要證明產品對人體是否有「抗疲勞」的功效，大可與路跑者合作，觀察食用後是否增長跑步距離及體力耐力變化，不必犧牲動物。

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連結：你是健康食品的白老鼠嗎？檢視台灣「健康食品」(小綠人標章) 動物實驗的荒謬（台灣動物社會研究會新聞稿）

研究會針對這些讓民眾以為可以促進健康的「健康食品」，其「保健宣稱」與「安全性評估」的動物實驗及審核機制提出六大質疑：

一、 「國際食品法典委員會(Codex)」及歐美「保健宣稱」（Health claims）之科學依據皆需以「人體試驗為主，動物試驗不能作為獨立證據」，台灣卻背道而馳！

「國際食品法典委員會（Codex）」及歐美「保健宣稱」（Health claims）針對任何健康食品的「功效」宣稱科學證據，皆要求必須以人體干預研究（human intervention studies）為主要證據，並且應基於人體研究數據來證實功效成分與保健功效間存在明確關聯性。其餘動物模式、離體或體外研究數據（animal model studies, ex vivo or in vitro）只可用於研究食品成分與保健功效間的關係（例如食物可能透過其作用的機制）。但台灣卻與國際要求背道而馳。

小編評：我實在看不出來哪裡背道而馳了…研究食品成分與保健功效間的關係確實也是種模式啊…

二、 「小綠人」標章背後犧牲超過10萬隻無辜動物！絕大多數的動物犧牲並非必要！

毫無必要的動物實驗就是動物虐待，以「國際食品法典委員會（Codex）」及歐美「保健宣稱」（Health claims）之科學依據原則，要證明產品是否對人有「抗疲勞」的功效，大可與路跑者合作，觀察食用該產品的路跑者，是否增長了跑步距離、時間，觀察其體力與耐力等。也就是說，經過評估沒有安全疑慮的「食品」，其功效之科學驗證，直接進行人體干預及人體觀察研究即可，不必犧牲動物。

小編評：直接人體試驗要走IRB，這些人知道人體試驗的成本嗎？

三、 所謂「本產品經動物實驗證明…有效」是對「誰」有效？老鼠？還是人？ 

藥物開發，無論其動物實驗多麼成功，經臨床人體試驗後得以上市的僅有10.4%。說明動物與人體之間，些微的生理、系統差異就可能產生相當程度的誤判或實際效應的落差。

小編評：這個不否認，只是藥品確效的數據要求遠大於健康食品，也需要更多直接證據，這些都是檢康食品審核不強求的，所以現在是想把食品搞得跟藥品上市一樣了嗎？

四、 所有健康食品「保健功效」實驗，皆來自無「GLP規範」的實驗室，衛福部的把關如兒戲？

所謂「藥物非臨床試驗優良操作規範」（Good Laboratory Practice，簡稱為GLP）是一套品質管理系統，涵蓋「非臨床」的健康及環境研究之計劃、執行、監督、紀錄、報告等組織性的程序及運作條件。

但請注意，衛福部針對健康食品受理申請「GLP規範」的實驗項目只有「安全性試驗」，並未包含13項「保健功效評估」。而且不論是「安全性試驗」或是「保健功效試驗」，衛福部都未規定必須符合GLP規範。

根據研究會檢視衛福部公布的298個第一軌健康食品許可證資料顯示，只有4個公布其執行「安全性試驗」的實驗室，但四個實驗室都沒有「健康食品安全性試驗GLP認證」！而在「功效性試驗」上，只有6個公布其執行的實驗室，卻都語焉不詳，例如寫著：「國內教學醫院、國內知名大學」等。也就是民眾完全不知道這些保健食品的「功效評估」是在哪裡做？是在「保健食品學會」認可的實驗室做（球員兼裁判）？還是在良莠不齊的實驗室？或是委託大學教授在校內簡易的實驗室進行？怎麼做？方法可靠嗎？民眾完全不得而知。

小編評：目前沒有保健功效試驗執行單位符合GLP規範，就知道GLP成本多高多難達成，如果你把門檻拉高到這種程度根本是害死整個產業，就好像你知道車子板金越厚越安全，所以你一口氣要求所有車子都要達到最厚板金要求，這根本不合理啊…

五、 健康食品真的對健康有益？被誇大的健康食品功效

歐盟和美國的保健宣稱，要求必須與具體的疾病和症狀相關聯，不能以單一指數的改變，就誇大成疾病或症狀的改善，證據須以人體試驗為準，且須是公開發表的科學文獻。根據衛福部公布的資料顯示，台灣健康食品的許可，絕多數僅根據動物實驗數據，單一或少數指數的改變，就可申請「保健功效」！

小編評：功效性試驗文件要改善是確定的，確實可以隨著時間越來越細致，像最近護肝實驗文件也在改版中。

六、 產品資訊揭露混亂、不確實，公眾無從檢驗！衛福部為產業護航？

研究會檢視衛福部所公開的「健康食品查驗登記許可資料摘要」，發現每項產品揭露資訊差異很大。以「安全性評估」的訊息揭露來說，衛福部要求的安全性評估共有四類：

1.  傳統食用且為通常加工形式（不用做動物實驗）
2. 非通常加工食品形式（如膠囊錠劑，需做動物實驗）
3.  非傳統食用（譬如新的素材，需做動物實驗）
4. 含致癌類似物（需做動物實驗）

但有約4成的產品看不出其安全性評估是第幾類，比如有依法需做「致畸試驗」的產品，卻看不到此實驗的資料；或某些安全性評估為「第一類」，不需要做安全性試驗的產品，廠商卻逕自做了非法規要求的動物實驗，估計約有2,100隻動物被無辜犧牲。

小編評：廢話，這些實驗文件是廠商的智慧財產，廠商哪會輕易允許公布上網，上網後後進業者不就一大堆參考文獻可以抄了。

ＢＴＷ，小編花了點時間看看「健康宣稱之規範及管理制度 – 衛生福利部食品藥物管理署」，節錄一些資訊與大家分享：

國際食品法典委員會（Codex）

依 Codex 營養及健康宣稱使用準則（Guidelines for Use of Nutrition and Health Claims），「健康宣稱」指宣稱、暗示或影射存在於食品或成分與健康間具關聯性之所有表述，包含：營養素功能宣稱（Nutrition Function Claims）、其他功能宣稱（Other Function Claims）及降低疾病風險宣稱（Reduction of Disease Risk Claims）。

營養素功能宣稱，指「描述某營養素對於人體生長、發育及正常機能所具有之生理作用。」；其他功能宣稱，指「描述總體膳食中攝入某食品或其成分對於人體正常機能或生物活動有益之特定效果。是類宣稱涉及對健康之積極作用、增加人體某種功能、改善或維持健康。」；降低疾病風險宣稱，指「描述總體膳食中攝入某食品或其成分與降低疾病發病率風險或降低某種健康狀況發生率風險間存在之關聯性」。先進國家除參考Codex準則為基礎外，並視其國情、文化、產業型態及飲食習慣等因素，訂有不同之管理制度。

中國大陸

大陸「健康宣稱」分為「營養成分功能聲稱」及「保健食品功能聲稱」。「營養成分功能聲稱」係指「某營養成分可以維持人體正常生長、發育及正常生理功能等作用之聲稱」，於「中華人民共和國國家標準（GB2805-2011）預包裝食品營養標籤通則」中列有標準用語。「保健食品功能聲稱」依據「保健食品檢驗與評價技術規範」定有27項保健食品功能，採事前審查許可制，未來大陸擬將現有功能取消4項，而涉及胃腸道功能之4項合併為1項、涉及改善面部皮膚代謝功能之3項合併為1項，整體刪減為18項功能，如表二。

日本

日本「健康宣稱」分為「營養機能性宣稱（Nutrient Function Claims）」、「機能性宣稱（Function Claims）」及「特定保健用食品（Food for Specified Health Use，FOSHU）宣稱」。

「營養機能性宣稱」係由日本消費者廳公告可宣稱之用語，2015年4月新增維生素K、鉀、n-3脂肪酸等3項營養素得
使用之「營養機能宣稱」。

「機能性宣稱」係為使商品選擇性增加，於2015年4月施行之「機能性表示食品」制度，無須經政府審查，採報備制，惟其後倘發現該宣稱有虛偽誇大或有誤導性表述，仍將依法處罰。

「特定保健用食品宣稱」係由日本消費者廳審查，取得「特定保健用食品」許可證，始得為之。2005年，日本納入
「有條件之特定保健用食品（Qualified FOSHU）」、「標準規格化之特定保健用食品（Standardized FOSHU）」、「降低疾病風險之特定保健用食品（Reduction of Disease Risk FOSHU）」項目。

美國

美國食品與膳食補充品之功能性宣稱分為「結構／功能性宣稱（Structure/Function Claims)」、「健康宣稱」。

「結構／功能性宣稱」使用於膳食補充品時，上市前雖無需經美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）評估，惟上市後30日內應主動通知，並附相關文件備查。

「健康宣稱」係描述某種物質可降低疾病或健康風險之內容，依FDA不同之監管方式，分為下述三類：

（1）營養標示及消費者教育法授權之健康宣稱（NLEAAuthorized Health Claims）依1990年公布之「營養標示及消費者教育法」規定，須檢附資料向FDA提出申請，FDA於廣泛檢視科學文獻資料後，確認現科學證據已反覆證明某食品或營養成分可降低特定疾病之發生風險，並形成科學之重要共識（Significant Scientific Agreement），日後被進一步研究結果推翻可能性亦相當低時，得以行政命令公告授權業者使用。

（2）基於權威性聲明之健康宣稱（Health Claims Based on Authoritative Statements）依 1997年「食品藥物管理現代法（Food and Drug Administration Modernization Act，FDAMA）」，FDA准許廠商使用以聯邦科學機構或國家科學院發表公開、具權威性之健康宣稱，惟廠商須提報必要資料證明所為之健康宣稱符合FDAMA規定，由FDA審核其符合性 。

（3）核准之健康宣稱（Qualified Health Claims）依2003年「消費者健康資訊營養指南（Consumer Health Information for Better Nutrition Initiative）」，已有部分證據證實某食品或或營養成分可減少特定疾病風險，但其間尚未充分驗證，無法形成科學之重要共識，惟FDA仍具有一定裁量權，依現有科學證據品質與強度公告業者使用，但要求須加註特定保留事項聲明。

歐盟

歐盟「健康宣稱」，依據Regulation (EC) No 1924/2006分為「一般功效宣稱（General Function Health Claims）」、「新功能宣稱（New Func tion Health Claims）」、「降低罹患某些疾病宣稱（Disease Reduction Claims）」及「促進兒童發展或健康宣稱（Child Development or Health Claims）」。

歐盟「健康宣稱」係由申請人提供完整之科學證據，歐盟食品安全局（European Food Safety Authority，EFSA）以科學研究為評估原則，針對申請案件提出審查意見，並送交歐盟執行委員會（European Commission）審議及公告，截至2016年12月，EFSA共計受理2,309件提案，通過259件（「一般功效宣稱」229件、「新功能宣稱」4件、「降低罹患某些疾病宣稱」14件及「促進兒童發展或健康宣稱」12件）。

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連結：只有做「動物實驗」的「健康食品」，真的不能相信嗎？（食力）

歐美在健康宣稱（health claim）上較著眼在一般的營養素、膳食成分，為了讓消費者比較不會被包裝誤導，所以主要重視的有「營養機能性（nutrient function）、非營養之其他機能性（other function）及減少疾病風險（reduction of disease-risk）」等宣稱，並加以定義。

歐盟在健康宣稱（health claim）的整個發展過程中，是不斷在累積健康宣稱（health claim）的項目，歐盟國家提出的健康宣稱（health claim）非常多，歐洲EFSA （歐洲食品安全局，相當我國食品藥物管理署）在2011年就至少已完成近3千項的健康宣稱（health claim）評估，並對外公布。

歐盟在管理與機能性（function）相關的宣稱上，根據長久且無爭議的科學證據，針對一些有助於維持身體正常功能的營養成分，建立了一個預核清單（preapproved list），在一般使用前可不必經過特殊授權程序。這樣的管理方式與我國小綠人標章健康食品（第一軌）明確規定只有13項保健功效，且必須驗證個別產品的功效後，提交政府審查的管理方式大不相同。

值得注意的是，很多歐美健康宣稱（health claim）是描述營養素（nutrients）對生長、身體正常功能發展有關的；又或是在膳食中攝取某食物或當中成分，對健康或某些生理狀況功能的正向效果；又或是某食物或成分對減少疾病發展或相關風險，而這個“reduction of disease-risk”的概念比較像我們國內的小綠人健康食品。

就普遍國外的現況來看，食物商品（嬰幼兒相關商品除外）要在包裝上標示或廣告一些已被容許的健康宣稱（health claim），並沒有要求產品先通過政府審查才可使用健康宣稱（health claim），廠商要保留相關證據及資料以待備查，食品業者有相當大的自由使用空間。反觀我國小綠人健康食品則須將個別產品，提交衛生福利部食品藥物管理審查，通過才能標示個別產品經實驗證實的保健功效，是與前述歐美產品可自由使用健康宣稱（health claim）是大不同的。

如果硬要將歐美健康宣稱（health claim）的概念套用在我國，其實衛生福利部食品藥物管理署也有公布普遍食品可用的「一般營養素可敘述的生理功能例句」。

小編評：感謝食力好文，有精闢的見解！