連結:http://abcnews.go.com/WNT/video/ … -health-wn-17478062
美國最近爆發腦炎,
已經超過上百起的病利蔓延。
CDC則是加緊防疫的動作。
中文報導也出來囉~
連結:開心患染腦膜炎 麻州藥廠他藥恐也遭污染
麻州新英格蘭化合物中心(NECC)製造的藥物會引起腦膜炎,
此外,根據美國疾病管制暨預防中心(CDC),感染人數已達212人。
這一篇比較多FDA的發言回應,
國際/美腦膜炎疫情 又2藥疑致感染
有一個重點就是:藥廠的無菌管理沒做好。
台灣現在全面推動PIC/S,
希望狀況會好一點。
連結:污染藥致腦膜炎 美國藥廠遭搜索
越演越烈,未來可能會有刑事調查。
來源: 檢驗出爐 真菌確為腦膜炎元兇
新聞開頭說:
美國衛生官員今天證實
與腦膜炎疫情有關的汙染注射劑的確含有真菌
這種真菌造成腦膜炎感染且死亡人數已增至20人
內文又提到:
新英格蘭化合物中心(NECC)製造的未開封藥瓶內含有真菌
但先前當局需要時間確定這種菌類就是導致這種罕見腦膜炎的元凶
有點前後不一致的報導
不過能確定的是注射藥劑裡頭有真菌汙染
現在只等找出這種菌類與腦膜炎的關聯了
此真菌為腦膜炎的感染源機率很高就是了!
連結:關藥廠調查 美部分醫院恐缺藥
美國衛生機關:
污染類固醇引發致命腦膜炎疫情的「新英格蘭化合物中心」(NECC)已停業,
姊妹公司Ameridose也因調查歇業,恐造成部分醫療院所藥物短缺。
連結:引爆腦膜炎 FDA:藥商早知有汙染
事件越燒越大,現在看來不是單一汙染事件,已經轉變成枉顧他人性命的方向發展了
FDA在同一箱類固醇藥瓶內發現一種似乎是「白色絲狀物質」。
感覺很糟糕。
就算符合GMP,就算通過了PIC/S,但發現問題不解決,做再多評鑑稽核也沒有用。
連結:腦膜炎藥廠違規 美回應拖兩年
廠商反咬FDA一口了!!!!
FDA在公開紀錄要求下公布信件,當中指出新英格蘭化合物中心(NECC)在2007年1月5日就已致函FDA,譴責FDA的回應時間,比平均回應時間還長近18個月。
新英格蘭化合物中心總藥師與共同所有人卡登(Barry Cadden)在信中指出:「我們認為FDA延遲近兩年發布警告信的作法,與主張我們藥物可能含有風險的說法相衝突。」
FDA在2008年10月31日致卡登的信中承認,在回應上的確「嚴重耽擱」,不過堅稱延遲回應「完全不減我們對貴公司營運的關切」。