懷特子公司安克生醫今天宣布，創新醫材「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」，已取得美國食品藥物管理局(FDA)510 (k)產品上市許可，搶攻上千億台幣商機。
安克生醫總經理陳寬墀表示，「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」(AmCAD-UT Detection)屬於美國FDA近年重視的「醫學影像電腦輔助診斷系統(CAD)」類別，2012年FDA針對此類高階醫材軟體多次頒布新法規指引，規範等同高風險醫療器材，大幅提高510(k)核可的難度
連結：安克生醫產品獲美國FDA核准上市
懷特轉投資持股62%的安克生醫〔4188〕，全球首創新醫材產品「甲狀腺超音波電腦輔助偵測軟體」（AmCAD-UT Detection），獲美國FDA [510(k)] 產品上市許可，董事長李成家指出，這是全世界第一件獲准用於甲狀腺超音波的電腦輔助偵測軟體醫材。