桃園市政府衛生局日前與食品藥物管理署,聯手稽查醫療用氣體製造廠,查獲中壢區「聯銓氣體工業股份有限公司」涉將「醫用二氧化碳」與「非醫用二氧化碳」共槽存放,違反藥事法相關規定,衛生局重罰新臺幣15萬元罰鍰。
稽查發現「聯銓氣體工業股份有限公司」於102年將「醫用二氧化碳」與「非醫用二氧化碳」共槽存放,雖該廠103年6月後已改專槽存放「醫用二氧化碳」,但所灌充之二氧化碳原料摻有非藥品等級二氧化碳原料,且灌充後即予以販售,已違背藥物優良製造準則之規範,衛生局當日立即查封該廠「醫用二氧化碳」儲放槽,並令業者通知下游廠商與醫院限期回收。
小編評:這個case怎麼覺得沒什麼人討論?
桃園市政府衛生局與食品藥物管理署聯手稽查醫療用氣體製造廠,發現中壢區「聯銓氣體工業股份有限公司」涉將「醫用二氧化碳」與「非醫用二氧化碳」共槽存放,有汙染疑慮,以違反《藥事法》相關規定,重處15萬元罰鍰。
衛生局表示,「聯銓氣體工業股份有限公司」於2013年將「醫用二氧化碳」與「非醫用二氧化碳」共槽存放,雖該廠2014年6月後已改專槽存放「醫用二氧化碳」,但所灌充之二氧化碳原料,摻有非藥品等級二氧化碳原料,且灌充後即予以販售。
稽查人員認為,這已違背藥物優良製造準則GMP的規範,通常將氣體壓縮到鋼瓶前,二氧化碳純度必須要達99%以上,業者使用完醫用氣體後,又填充非醫用的二氧化碳。
根據了解,非醫用二氧化碳不需要經過檢驗,多提供工業,如焊接使用,兩者不能混用,衛生局即查封該廠「醫用二氧化碳」儲放槽,並令業者通知6間下游廠商與醫院,限期回收,業者涉違反《藥事法》第57條第2項規定,處15萬元罰鍰。
小編評:這篇也寫得很仔細。