連結：台廠搶全球醫材上千億美元商機 人因工程停看聽
台灣科技業積極搶進全球醫療器材市場每年上千億美元的商機，然而，由於醫療市場環環相扣與跨多領域IP技術，因此諸多侵入式醫材尚屬高度監管市場，且國際認證東西方存在認知差異，台灣UL也指出，以實務經驗而言，美國食品藥物管理局 (FDA)擬提出人因工程草案將是下階段市場的重點。
近期台灣大廠陸續取得國際認證如上銀本月宣布獲ISO13485授證並擬明年將下肢肌力訓練機產品在台上市等；同時行政院也在9月宣布「台灣生技產業起飛行動方案」第2階段將新藥、醫材、醫管納入政策推動重點。
醫療器材方面，我國近3年是以血糖計、失能人士用車及隱形眼鏡為主力產品，近期特別在醫材雛型品試製方面，據悉，目前我國已有2件進入臨床試驗，有8件通過查驗登記上市，預估至民國104年將可累積產值21.9億元。
國際認證機構UL分析指出，醫療器材屬於高度監管的產品，因此廠商要進入時須先瞭解各國對於醫療器材的監管法規，製造商也須自負做好風險分析。
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