美國等海外市場藥證取得門檻不斷拉高，為創造營運利基，製藥業也積極鑽研各國法規，鎖定目標市場前進卡位。其中，安成藥、美時、法德藥、永信及生達聚焦美國市場；台微體、晟德搶歐；另外，杏輝、南光、友華、健亞則專攻日本市場。
安成董事長陳志明表示，市場競爭加劇，過去美國市場報酬率較高，藥品第一年上市不僅可回收成本，還可賺上好幾倍，但現在投報率越來越低，因此，一定要對市場、法規都熟悉，才能提高成功機率。
為了遏止藥廠輕率提出藥證申請，FDA近年祭出各種嚴厲措施，包括印度、大陸、歐洲、加拿大，甚至美國藥廠都有遭FDA勒令停工和廠房關閉，由於這些藥廠多半是以價格競爭模式，在FDA標準拉高後，由於秩序重整，美國去年藥價總體平均上漲5-6％，因此，還是吸引國內藥廠積極布局。
小編評：所以法規很重要的。