[美] FDA公佈新健康App規範守則，App開發者可鬆一口氣

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FDA確認它將會採取不干涉的態度，對於那些能夠從醫療儀器傳達的資料（像是血糖計），也就是說大多數的醫療設備資料系統或是軟體都在其範圍之內。其中聲明表示，FDA沒有意圖強制規範從醫療設備中接受、傳輸、儲存或是展示的科技。

因此，FDA希望這個定案的政策，能夠創造發展更能使用和展示新科技發展的動力。舉例來說，以後醫生和照護者就能透過登入智慧型手機的App來知道，糖尿病病人的血糖指數是多高了。

像是美國加州Dexcom公司，其中有一項產品就是將細小，像線路的感應器放入皮膚下層，用來持續傳書資料到病人體外穿戴的監控儀器。因此透過Dexcom的App，病人可以讓某些人追蹤，分享他們的資訊。App能夠接受即時訊息，然後傳輸到網路的儲存空間，追蹤的人就能夠App下載或是觀看這些資訊。

想要進軍美國開發健康App的公司，請務必詳細閱讀下列守則：

Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff

小編評：這篇重要！