現行細胞、基因治療產品依藥事法管理，但因產品屬性不同，有另訂專法需求。衛生福利部食品藥物管理署預告細胞及基因治療產品管理法草案，明確定義細胞及基因治療產品、確認捐贈者的合適性，並建立確保安全性前提下，核准暫時性許可證機制。
細胞、基因治療等產品若要進到臨床、用於醫療處置，必須經過三期人體試驗，確保安全性、有效性；走完整個流程，最快也要2到3年，但對癌末、罕見疾病、神經退化、自體免疫疾病如多發性硬化症、漸凍人等，可能沒有足夠時間和新產品研發賽跑。
細胞及基因治療產品管理法草案中明訂，細胞及基因治療產品推定具備有關申請的療效性，與確認安全性者，經中央衛生主管機關審查後，得核發附條件及給予不超過5年效期的暫時性許可證。
食藥署藥品組副組長祁若鳳受訪時表示，某些疾病患者面臨無藥可用處境，細胞、基因治療產品的5年暫時核准制，允許還沒走完3期人體試驗，但已有安全性、且有足夠數據可以推論療效者，可先進到臨床使用，讓患者不用再等。但該產品同時仍要持續進行試驗，並將結果提報主管機關，並在期限內重新申請許可證。草案也明訂捐贈者的合適性，確保用於細胞或基因治療的人類細胞產品符合安全、無傳染性疾病的風險性。
有關細胞治療的運用，台北醫學大學醫學科學研究所特聘教授黃彥華受訪時說，如活化T細胞治療癌症，將體內的T細胞分離出來，並在體外刺激、活化，再送回病人體內，讓強大的T細胞對抗癌症；也有實驗室進行間質幹細胞對抗自體免疫疾病的實驗，未來若此法通過，癌末、罕病、漸凍人、自體免疫疾病、失智症等患者，都可能受惠，甚至大面積燒燙傷的傷口處理、糖尿病患者傷口難癒合等醫療未滿足狀況，也都可望有新的突破。
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食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，近年來細胞及基因療法快速發展，我國藥事法並未對於這類新興療法，能妥善做一規範，如何謂細胞療法、基因療法等，因此，這次從藥事法中，額外拉出來訂定專法「細胞及基因治療產品管理法」草案。
祁若鳳說，細胞療法過去常會討論捐贈者的合適性，若是管理不當恐怕會有感染的風險，新訂定的細胞及基因治療產品管理法，明確告知需具備何種安全性。
免疫療法目前尚未普及使用，主要是臨床試驗過程冗長，為了增加患者治療的希望，食藥署也在細胞及基因治療產品管理法草案中，設立「暫時許可證」機制。
祁若鳳解釋，臨床試驗分為1、2、3期，業者只要能提供相關的數據，可以推定對於疾病的治療性，將可核發暫時許可證，舉例而言，某細胞治療產品已被證實具有治療黑色素瘤的效果，當該產品要進行乳癌的臨床試驗時，假若已完成第2期臨床試驗，相關數據都指向該產品對治療乳癌也有效，食藥署依照相關數據的評判，即可核發暫時許可證。
祁若鳳表示，由於細胞及基因治療產品管理法仍在草案階段，詳細的推定方式尚未訂定，將待專法順利通過後，再進行細項內容的說明。
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小編評：在新聞稿中看到自己以前的長官名字，真奇妙～附上預告草案給大家自己下載研究『公告周知「細胞及基因治療產品管理法(草案)」徵求各界意見』。